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 医薬品GQP/GMP解説 2023年版 [ 日本製薬団体連合会品質委員会 ] 楽天ブックス | 日本製薬団体連合会品質委員会 薬事日報社イヤクヒンジーキューピーギーエムピーカイセツ ニホンセイヤクダンタイレンゴウカイヒンシツイインカイ 発行年月：2023年01月23日 予約締切日：2023年01月06日 ページ数：504p サイズ：単行本 ISBN：9784840816014 第1部 法制化の経緯／第2部 GQP・GMPに関する規制の概要／第3部 GMPの周辺事項／第4部 GQP省令解説／第5部 GMP省令解説／第6部 構造設備規則解説／第7部 GMP等関連用語の解説 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 医薬品情報学 | 7,040円 |
 図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第3版 Current PIC/S GMPガイド Part1（医薬品製剤）の解説 [ 榊原 敏之 ] 楽天ブックス | Current PIC/S GMPガイド Part1（医薬品製剤）の解説 榊原 敏之 蛭田 修 じほうズカイデマナブピクスジーエムピーガイドダイサンハン サカキバラ トシユキ ヒルタ オサム 発行年月：2019年07月06日 予約締切日：2019年06月12日 ページ数：292p サイズ：単行本 ISBN：9784840751995 付属資料：CDーROM1 榊原敏之（サカキバラトシユキ） ジーエムピーコンサルティング有限会社代表取締役社長。最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）大学院博士課程修了、工学博士。帝人株式会社勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化株式会社勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、医薬品／化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つリポソーム（化粧品、医薬品用途）の開発で日本油化学会工業技術賞受賞（1995年）、欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルGMPを身に付け、その経験をもとにGMPコンサルタントを志す。2003年2月にジーエムピーコンサルティング有限会社を設立。国際基準のGMPコンサルティングを業務とする 蛭田修（ヒルタオサム） Meiji Seikaファルマ株式会社品質保証部シニアQAアドバイザー。最終学歴：筑波大学第二学群農林学類（生物応用化学）卒業、博士（農学）。Meiji Seikaファルマ株式会社勤務（2011年に明治製菓株式会社から社名変更）。研究所にて微生物による医薬品原薬や農薬等の生産技術開発および製造所への技術移管を担当、その後薬事監査業務を担当し、信頼性保証推進部長を経て品質保証部長。海外関連会社の製造所や委託先海外製造所の技術移管や技術指導等を通してグローバルGMPへの対応を経験した。また、自社製造所のFDA査察や海外委託先製造所のPMDA査察等、多数のGMP査察に対応した。2014年4月より東京医薬品工業協会品質委員長。2018年7月より日本製薬団体連合会品質委員長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） PIC／S GMP／医薬品品質システム（医薬品品質保証システム）／職員／施設および設備／文書化／製造／適格性評価とバリデーション／品質管理／外部委託業務／苦情、品質不良、回収、自己点検／PIC／S GDP（医薬品流通規準）ガイド／サイトマスターファイルとバッチ証明書／PIC／Sデータインテグリティガイダンス／PIC／Sガイダンス「GMP不備のクラス分類」 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 9,900円 |
 FDAのGMP査察から学ぶ 第2版 読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図 [ 佐々木 次雄 ] 楽天ブックス | 読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図 佐々木 次雄 じほうエフディーエーノジーエムピーササツカラマナブ ダイニハン ササキ ツグオ 発行年月：2020年09月25日 予約締切日：2020年08月31日 ページ数：608p サイズ：単行本 ISBN：9784840753104 佐々木次雄（ササキツグオ） 技術顧問（GMP Technical Advisor）：メルク株式会社、澁谷工業株式会社、日本ビーシージー製造株式会社。大阪大学大学院工学研究科招聘教授。主な専門領域：細菌学（主にマイコプラズマ感染症）、ワクチンの品質管理、日本薬局方（微生物関連試験法、製薬用水）、ヘルスケア製品の無菌性保証、GMP。各専門領域に関して、科学論文や解説書を多数執筆（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 第1章 GMP査察とFDAの組織／第2章 医薬品に対するForm483とWarning Letters／第3章 GMP査察対応／第4章 FDAの査察プログラム／第5章 警告書の代表例／第6章 分野別警告書／第7章 PMDAのGMP調査（査察）／第8章 付属資料 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 11,000円 |
 毒性学的評価による洗浄バリデーション 第2版 PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 [ 島 一己 ] 楽天ブックス | PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 島 一己 じほうドクセイガクテキヒョウカニヨルセンジョウバリデーション ダイニハン シマ ガズミ 発行年月：2022年05月31日 予約締切日：2022年05月11日 ページ数：336p サイズ：単行本 ISBN：9784840754408 島一己（シマカズミ） 1975年東洋エンジニアリング（株）に入社。在職中は、長年にわたりマルチパーパスプラントに関係した業務に携わる。コンセプトメイキング、要素技術の研究開発、装置の開発、洗浄・封じ込めに関連した各種実験、営業活動支援、実案件での設計・運転などに従事。配管切り替え装置「XYルータ」では化学工学会技術賞を受賞（1988年）。2014年ファルマハイジーンサポートを設立（代表）。現在、コンサルティング、執筆、セミナー講師などの分野で活動。学会活動、ISPE会員（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題／洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン／高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方／HBELを理解するための基礎知識／HBELの設定／HBELを用いる洗浄閾値の設定／目視検査について／HBELを用いた洗浄評価シミュレーション事例／HBELを用いる洗浄バリデーション実務／さまざまな製品・剤形への対処方法／洗浄工程のQRMとそのツール／HBELの封じ込め設備への適用と曝露管理／洗浄評価を巡る今後の課題／付録 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 10,450円 |
 必携 経営層のためのGMP手帖 知らなかったではすまされない [ e-GMP検討会 ] 楽天ブックス | 知らなかったではすまされない eーGMP検討会 じほうヒッケイ ケイエイソウノタメノジーエムピーテチョウ イージーエムピーケントウカイ 発行年月：2021年12月07日 予約締切日：2021年11月26日 ページ数：114p サイズ：単行本 ISBN：9784840753999 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 4,400円 |
 日英対訳 GMP監査チェックリスト PIC/S GMPに基づく国内外製造所監査の勘所 [ 古澤 久仁彦 ] 楽天ブックス | PIC/S GMPに基づく国内外製造所監査の勘所 古澤 久仁彦 じほうニチエイタイヤクジーエムピーカンサチェックリスト フルザワ クニヒコ 発行年月：2018年09月25日 予約締切日：2018年09月06日 ページ数：192p サイズ：単行本 ISBN：9784840751209 本文：日英両文 古澤久仁彦（フルザワクニヒコ） 1978年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。2004年に三井農林に入社しAPIの製造部門にてFDA対応等を歴任。2010年からテバ製薬の信頼性保証部門にてGMPコンプライアンス・グローバルGMP監査を担当。2014年退社。その後フリーランスのGMPコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 第1章 Audit Checklist for Drug Substance（API）／原薬製造所の監査チェックリスト（Introduction／導入／Quality Management System／品質システム ほか）／第2章 Audit Checklist for Finished Products／医薬品製剤製造所の監査チェックリスト（Quality Management System／品質システム／Personnel／従業員 ほか）／第3章 Audit Checklist for Plant／Laboratory Tour／プラント／ラボツアー実施のためのチェックリスト（Plant Tour／プラントツアー／Lab Tour in Chemical and PhysicalーChemical Laboratories／化学および物理化学ラボでのラボツアー ほか）／第4章 Audit Checklist on Prevention for Cross Contamination／交叉汚染対策のためのチェックリスト（Overview on Cross Contamination／全体／Premises，Equipment／設備・機器 ほか） 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 5,280円 |
 ICH原薬GMP Q＆A集第2版 現場が求めるグローバル対応の実践知識 [ 日本PDA製薬学会 ] 楽天ブックス | 現場が求めるグローバル対応の実践知識 日本PDA製薬学会 じほうアイシーエイチ ゲンヤク ジーエムピー キュー アンド エイシュウ ニホン ピーディーエイ セイヤク ガッカイ 発行年月：2015年10月 ページ数：269p サイズ：単行本 ISBN：9784840747660 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 4,950円 |
 医薬品添加剤企業必読 GMP監査ハンドブック [ 医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会 ] 楽天ブックス | 医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会 じほうイヤクヒンテンカザイキギョウヒツドクジーエムピーカンサハンドブック イヤクヒンテンカザイジーエムピージシュキジュンテキゴウシンサカイ 発行年月：2020年09月25日 予約締切日：2020年09月04日 ページ数：298p サイズ：単行本 ISBN：9784840753128 第1章 医薬品添加剤とGMP 基礎編（医薬品と添加剤／そもそもGMPとは？／品質マネジメントシステムとは具体的にどういうこと？／品質マネジメントシステムと経営者の役割／データインテグリティ）／第2章 医薬品添加剤GMP自主基準 Q＆A解説（序文／一般的ガイダンス／品質マネジメントシステム／経営陣の責任／資源の運用管理／製品実現／評価、分析及び改善） 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 7,480円 |
 ゼロから学ぶGMP 第2版 仮想査察事例を徹底解説 [ 櫻井 信豪 ] 楽天ブックス | 仮想査察事例を徹底解説 櫻井 信豪 じほうゼロカラマナブジーエムピーダイニハン サクライ シンゴウ 発行年月：2023年09月07日 予約締切日：2023年08月16日 ページ数：212p サイズ：単行本 ISBN：9784840755306 櫻井信豪（サクライシンゴウ） 東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了。昭和60年4月〜平成16年7月民間企業勤務。令和2年7月東京理科大学薬学部医薬品等品質・GMP講座教授。その他、千葉大学大学院医学研究院医療行政学講座客員教授。熊本保健科学大学客員教授。山口県GMPカレッジ委員。国立感染症研究所研究評価委員。医薬品添加剤GMP適合審査会委員長。医薬品・食品品質保証支援センター（NPOーQAセンター）代表理事。日本PDA製薬学会理事（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 第1章 医薬品とは／第2章 医薬品の品質とは／第3章 GMPとは／第4章 医薬品医療機器等法とGMP／第5章 GQP省令とGMP／第6章 GMP省令／第7章 変更の管理／第8章 逸脱の管理／第9章 バリデーション／第10章 製薬用水／第11章 空調システム／第12章 GMPの国際連携／第13章 再生医療等製品の品質確保／第14章 GDP／第15章 信頼を得ること 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 5,060円 |
 医薬品GMP査察官の2500の質問事例集 医薬品GMP査察の極意 [ 渡邉務 ] 楽天ブックス | 医薬品GMP査察の極意 渡邉務 じほうイヤクヒン ジーエムピー ササツカン ノ ニセンゴヒャク ノ シツモン ジレイシュ ワタナベ,ツトム 発行年月：2013年06月 ページ数：171p サイズ：単行本 ISBN：9784840744683 1章 PIC／Sについて／2章 査察とは／3章 査察準備／4章 査察実施／5章 システムに関する査察／6章 現場査察／7章 API主原料製造所査察／8章 バイオテクノロジー製造所査察／9章 医療用ガス製造所査察／10章 治験薬製造所査察／11章 コンピュータシステムの査察／12章 クオリティリスクマネジメントの査察 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 7,700円 |
 現場で直ぐに役に立つPIC／S GMPガイドラインパート1（2018年：一部改訂 [ ハイサム技研 ] 楽天ブックス | ハイサム技研 ハイサム技研ゲンバ デ スグニ ヤク ニ タツ ピーアイシーエス ジーエムピー ガイト ハイサム ギケン 発行年月：2019年01月 予約締切日：2019年02月02日 ページ数：163p サイズ：単行本 ISBN：9784904217306 第1部 PIC／S GMPガイドラインパート1 第3章、第5章、第8章改訂 PIC／S本部：2018年1月改訂、2018年7月施行版（パート1の改訂部分の概要解説／パート1の原文と和訳）／第2部 PIC／S GMPガイドラインパート1 手順書モデル（第3章、第5章、第8章改訂を含む）（2018年1月改訂、2018年7月施行版対応）（改訂後のパート1が求めている手順書類の文書体系／改訂後のパート1が求めている手順書類の文書一覧／手順書の一部様式例） 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 2,970円 |
 GMP・ICH医薬用語事典第3版 日英対訳原典収載 [ 仲井由宣 ] 楽天ブックス | 日英対訳原典収載 仲井由宣 じほうBKSCPN_【高額商品】 ジーエムピー アイシーエイチ イヤク ヨウゴ ジテン ナカイ,ヨシノブ 発行年月：2013年09月 ページ数：281p サイズ：単行本 ISBN：9784840744911 仲井由宣（ナカイヨシノブ） 千葉大学名誉教授（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 本 医学・薬学・看護学・歯科学 辞事典・白書・語学 辞事典・白書 | 4,180円 |
 【中古】GMP逸脱管理 事例から学ぶ逸脱防止 /じほう/日本PDA製薬学会（単行本） VALUE BOOKS | ◆◆◆非常にきれいな状態です。中古商品のため使用感等ある場合がございますが、品質には十分注意して発送いたします。 【毎日発送】 商品状態 著者名 日本PDA製薬学会 出版社名 じほう 発売日 2012年3月26日 ISBN 9784840743280 | 9,654円 |
 【中古】ゼロから学ぶGMP 仮想査察事例を徹底解説 /じほう/櫻井信豪（単行本） VALUE BOOKS | ◆◆◆非常にきれいな状態です。中古商品のため使用感等ある場合がございますが、品質には十分注意して発送いたします。 【毎日発送】 商品状態 著者名 櫻井信豪 出版社名 じほう 発売日 2020年5月31日 ISBN 9784840752916 | 3,760円 |
 【中古】ハ-ドからみたGMP 医薬品ビジネスにかかわる人が知っておきたいこと 第3版/じほう/中尾明夫（単行本） VALUE BOOKS | ◆◆◆非常にきれいな状態です。中古商品のため使用感等ある場合がございますが、品質には十分注意して発送いたします。 【毎日発送】 商品状態 著者名 中尾明夫、田原繁広 出版社名 じほう 発売日 2013年9月20日 ISBN 9784840745055 | 1,349円 |
 QCラボ／微生物ラボ管理基準（1） （WHO-GMPシリーズ） [ 佐々木次雄 ] 楽天ブックス | WHOーGMPシリーズ 佐々木次雄 鷲見裕 じほうキューシー ラボ ビセイブツ ラボ カンリ キジュン ササキ,ツグオ スミ,ユタカ 発行年月：2012年08月 ページ数：117p サイズ：単行本 ISBN：9784840743532 佐々木次雄（ササキツグオ） PMDA品質管理部GMPエキスパート、武蔵野大学薬学部客員教授。前職：国立感染症研究所 鷲見裕（スミユタカ） PMDA品質管理部GMPエキスパート。前職：塩野義製薬株式会社 櫻井信豪（サクライシンゴウ） PMDA品質管理部長、千葉大学医学薬学府客員教授。前職：東レ株式会社、ヤンセンファーマ株式会社（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 1 医薬品品質管理施設に対するWHO管理基準／2 医薬品の微生物試験施設に対するWHO管理基準／解説（分析バリデーションとシステムの適合性／「不確かさ」の概念と考え方） 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 4,400円 |
 医薬品原薬工場のGMPハード対応に関するガイドブック第2版 [ GMPハード研究会 ] 楽天ブックス | GMPハード研究会 じほうイヤクヒン ゲンヤク コウジョウ ノ ジーエムピー ハード タイオウ ニ カンス GMP ハード ケンキュウカイ 発行年月：2009年05月 ページ数：182p ISBN：9784840739320 本 医学・薬学・看護学・歯科学 その他 | 4,400円 |
 図解で学ぶGMPのこつ 第3版 1つ上のGMPをめざして [ 榊󠄀原 敏之 ] 楽天ブックス | 1つ上のGMPをめざして 榊󠄀原 敏之 じほうズカイデマナブジーエムピーノコツ ダイサンハン サカキバラ トシユキ 発行年月：2022年02月18日 予約締切日：2022年01月27日 ページ数：272p サイズ：単行本 ISBN：9784840754187 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 9,350円 |
 図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)とGMP省令に沿って [ 榊原 敏之 ] 楽天ブックス | 原薬GMPガイドライン(Q7)とGMP省令に沿って 榊原 敏之 蛭田 修 じほうズカイデマナブジーエムピーダイナナハン サカキバラトシユキ ヒルタオサム 発行年月：2023年12月27日 予約締切日：2023年12月05日 ページ数：394p サイズ：単行本 ISBN：9784840755511 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 10,340円 |
 図解で学ぶ化粧品GMP 第3版 「ISO化粧品GMPガイドライン」をベースにして [ 榊原 敏之 ] 楽天ブックス | 「ISO化粧品GMPガイドライン」をベースにして 榊原 敏之 庄司 和壽 じほうズカイデマナブケショウヒンジーエムピー ダイサンパン サカキバラ トシユキ ショウジ カズトシ 発行年月：2019年06月15日 予約締切日：2019年05月22日 ページ数：260p サイズ：単行本 ISBN：9784840751872 付属資料：CDーROM1 榊原敏之（サカキバラトシユキ） 最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）大学院博士課程修了、工学博士。帝人（株）勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化（株）勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、医薬品／化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つ。リポソーム（化粧品、医薬品用途）の開発で日本油化学会工業技術賞受賞（1995年）。欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルGMPを身に付け、その経験をもとにGMPコンサルタントを志す。2003年2月にジーエムピーコンサルティング有限会社を設立。国際基準のGMPコンサルティングを業務とする。GMP関係の書籍や雑誌執筆多数 庄司和壽（ショウジカズトシ） 1976年東北大学農学部農芸化学科卒業。1978年東北大学大学院農学研究科農芸化学専攻博士課程前期2年修了。1978年鐘紡（株）入社（2001年カネボウ（株）へ社名変更、2004年（株）カネボウ化粧品に転籍）。化粧品処方設計、R＆D管理、技術管理、薬事管理、品質保証に従事。2005年（株）カネボウ化粧品を退職し、（株）ファンケルに入社。薬事管理、品質保証に従事。2011年（株）ファンケル定年退職。2011年東神GXP研究会設立。GQP、GVP、GMP、GDPのコンサルテーションに携わる。特定営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター顧問、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会審査員としても活動。業界活動は、日本化粧品工業連合会の薬事法対策委員会、化粧品GMP委員会、技術委員会、国際委員会の委員として活動し、化粧品・医薬部外品に係る薬事法改正、表示名称作成ガイドライン、全成分表示記載のガイドライン、GVP指針、GQP指針、ISO化粧品GMPガイドラインの作成に携わった。講演、執筆が多数 松村行栄（マツムラタカヨシ） 1977年弘前大学卒業（有機化学専攻）。1979年岡山大学修士課程修了（専攻：化学生態学）、エーザイ（株）入社（製剤開発部門）。製剤分析技術、液剤・クリーム剤の開発。1993年国際品質保証部門に異動。USーFDA、UKーMHRA等、多数の海外査察を推進、US、UKを含む海外15カ国でのベンダー査察実施。グローバルなGMPポリシーや指針の作成、教育。2008〜11年美里工場品質保証部にて変更管理、逸脱／OOS管理の手順見直しと実務。2012年〜多くの製薬企業や団体において品質システム構築のためのアドバイザー／コンサルタントを行う。国内において米国FDAのPAIを指導、GMP監査員の実施／手法教育。海外企業、コンサルからの要請による日本国内ベンダーのGMP査察。社外での活動は、1998〜2006年製薬協GMP常任委員会副委員長、および日薬連GMP委員会委員（この間にICH Q7Aのサポートメンバーを務める）。2003年厚労省の委嘱により電子記録／電子署名指針の策定委員。2003〜06年ICH Q9（品質リスクマネジメント）トピックリーダー。2006年ISPEのウィーン会議で品質リスクマネジメントの講演。2011年ICH Q9の功績によりUSーFDAよりLeveraging／Collaboration Awardを受ける。2014年〜欧州APIC認定査察官。電子記録・電子署名、品質リスクマネジメント、洗浄バリデーション、データインテグリティ等に関する講演、執筆が多数 美濃屋雅宏（ミノヤマサヒロ） 最終学歴：北里大学卒業（衛生学部）。帝国臓器製薬（株）入社（現在あすか製薬（株））。品質管理部（微生物）、製造部（原薬・無菌製剤・内服固形製剤・包装・保管・物流）に所属し製造管理、品質管理、衛生管理、バリデーション等のGMP業務に従事、無菌製剤の工場設計および立上げ担当、その後、信頼性保証本部に所属しGQP業務に、また医薬品・動物用医薬品・医療機器等の製造販売業および製造業の許可等の薬事関係業務に従事した。第1種・第2種医薬品製造販売業および第1種・第2種動物用医薬品製造販売業の品質保証責任者、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の業務を行い2008年退職した。（株）ファンケル薬事統括グループに入社し医薬品、医薬部外品、化粧品の薬事関連業務、GQPおよびGMP業務、委託先製造所監査、各種契約書作成および締結、社員教育に従事した。国内および海外の医薬品製造所等へのGMP監査、化粧品製造所へのGMP監査多数実施。医薬品および化粧品の委受託製造に関する契約、品質に関する取決め、生物由来原料に関する契約、品質に関する秘密保持契約の作成、締結等多数実施。2015年D＆Cディーアンドシー企画設立、医薬品、化粧品のGMP／GQPおよび品質保証に関するコンサルタントを実施。業界活動は、東薬工品質委員会副委員長、日薬連品質委員会常任委員および特別委員。厚生労働科学研究「医薬品製造におけるプロセスバリデーション」等に参加（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 化粧品GMPとは／構造設備／機器／製造管理／バリデーションと適格性評価／原料および包装材料の取り扱い／製品の管理／品質管理（QC）／品質保証（QA）／文書、手順書、ラベル／変更と変更管理／逸脱、規格外／従業員、教育訓練、安全衛生／委受託製造／監査／苦情、回収、措置／コンピュータとセキュリティ／リスクマネジメント入門／マネジメントレビュー 本 科学・技術 工学 その他 | 8,800円 |
 技術移転管理基準／医薬品の物流管理基準（GDP） （WHO-GMPシリーズ） [ 佐々木次雄 ] 楽天ブックス | WHOーGMPシリーズ 佐々木次雄 鷲見裕 じほうBKSCPN_【高額商品】 ギジュツ イテン カンリ キジュン イヤクヒン ノ ブツリュウ カンリ キジュン ササキ,ツグオ スミ,ユタカ 発行年月：2012年09月 ページ数：88p サイズ：単行本 ISBN：9784840743662 佐々木次雄（ササキツグオ） PMDA専門委員、武蔵野大学薬学部客員教授。前職：国立感染症研究所 鷲見裕（スミユタカ） PMDA品質管理部GMPエキスパート。前職：塩野義製薬株式会社 櫻井信豪（サクライシンゴウ） PMDA品質管理部長、千葉大学医学薬学府客員教授。前職：東レ株式会社、ヤンセンファーマ株式会社（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） WHO technical report series（WHO医薬品製造における技術移転に関するガイドライン／WHO医薬品の適正流通基準（GDP））／解説（無菌製剤の製造及び品質管理における技術移転／グローバルでのGDP関連の最近の動きと我が国への影響） 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 4,400円 |
 ゼロから学ぶ製薬用水システム GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで [ 佐々木 次雄 ] 楽天ブックス | GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで 佐々木 次雄 白木澤 治 じほうゼロカラマナブセイヤクヨウスイシステム ササキツグオ シロキザワオサム 発行年月：2023年11月30日 予約締切日：2023年11月15日 ページ数：356p サイズ：単行本 ISBN：9784840755375 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 12,100円 |
 GMP変更管理・技術移転 第2版 リスクベース評価と申請の考え方 [ 古澤 久仁彦 ] 楽天ブックス | リスクベース評価と申請の考え方 古澤 久仁彦 じほうジーエムピーヘンコウカンリギジュツイテンダイニハン フルザワ クニヒコ 発行年月：2023年03月24日 予約締切日：2023年02月28日 ページ数：220p サイズ：単行本 ISBN：9784840755092 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 9,240円 |
 食品におけるGMP・サニテーション《普及版》 [ 藤井建夫 ] 楽天ブックス | 藤井建夫 日佐和夫 シーエムシー出版ショクヒンニオケルジーエムピーサニテーション フキュウバン フジイタケオ ヒサカズオ 発行年月：2019年11月11日 予約締切日：2019年10月31日 ページ数：224p サイズ：単行本 ISBN：9784781313863 第1章 食品におけるGMP・サニテーション（食品安全管理の背景／食品安全に関するISO規格 ほか）／第2章 構造設備の構築（GMPハード）（GMPハードの重要性／建築計画 ほか）／第3章 管理組織の構築及び作業管理（食品施設に求められるGMP／推進・責任体制の構築 ほか）／第4章 文書管理（文書化／文書の管理）／第5章 各種食品における実施例（食肉／ハム・ソーセージ ほか） 本 医学・薬学・看護学・歯科学 医学一般・社会医学 衛生・公衆衛生学 | 5,940円 |
 無菌製造法に関する製造指針と品質管理第2版 PIC／S GMP対応版 [ 室井正志 ] 楽天ブックス | PIC／S GMP対応版 室井正志 佐々木次雄 じほうBKSCPN_【高額商品】 ムキン セイゾウホウ ニ カンスル セイゾウ シシン ト ヒンシツ カンリ ムロイ,マサシ ササキ,ツグオ 発行年月：2012年10月 ページ数：315p サイズ：単行本 ISBN：9784840743747 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 10,120円 |
 [書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順 イーコンプライアンス楽天市場店 | 著者情報 (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 発刊日 2023年1月27日（金） 体裁 B5判 並製本 約140頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-220-8 Cコード C3047 内容情報 ■改正GMP 省令とCAPA■ 是正措置とは発生した問題の再発防止であり，予防措置とは生じ得る不適合，つまりリスクの未然防止である ■文書及び記録の管理■ なぜ手順書に問題があったのか，なぜそのような記録になっていたのかということの根本的原因を突き止めて再発を防止し，その他の同様の問題が起きないようにリスクを見つけて予防措置をとるということが要求されている。これも各社の手順書に付け加えなければならない。 ■CAPAの適用範囲■ OOS や自己点検（すなわち内部監査の指摘事項，外部監査の指摘事項）及び逸脱等である。 OOS には品質試験，安定性試験及び環境モニタリング試験におけるものも該当する。 ■修正，是正措置，予防措置の違い■ 是正措置と予防措置の違いは，顕在化と潜在化の違いである。ただし，どちらも仕事の改善である。 是正措置は起きた問題に対処するため，放置することができない。是正措置は実施必須事項である。 一方，予防措置は，まだ起きていない事象にまで手を広げることである。 ■FDA の査察の傾向■ FDA の査察の手法は，追跡調査なのである。関連するプロセスを追跡していくのである。 これらの質問を見ていくと，対応する部門がいくつにも跨っていることがわかる。また，資料も跨っている。これらの質問に対し，企業は速やかに回答しなければならないのである。 ■ワーニングレターの例■ 『苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順書が適切に作成されていなかった。』 『FDA に報告すべき事象を示すかどうかを決定するための必要な苦情情報の集計又は当該情報の評価について，手順書に記載がなかった。』 『是正及び予防措置の手順書が適切に作成されていなかった。』 『顧客の苦情に関連したCAPAフォームには，変更（是正措置）された新しい手順への言及が含まれておらず，かつ更新した手順に関するスタッフ教育の文書が含まれていない。』 ■CAPA の7 ステップ■ 製薬企業が実施すべきCAPA の7 ステップは以下の通りである。 ステップ1 Identification（識別） ステップ2 Evaluation（評価） ステップ3 Investigation（調査） ステップ4 Analysis（分析） ステップ5 Action Plan（行動計画） ステップ6 Implementation（実施） ステップ7 Follow Up（フォローアップ） 第1章 GMP 省令の改正 1. 改正GMP 省令概要 1.1 改正の概要 1.2 医薬品品質システム（第3 条の3） 1.3 製造管理者の責務の見直し 1.4 医薬部外品 2. 改正GMP 省令の目次 3. 用語の定義 4. 手順書 5. 改正前のGMP とCAPA 6. 改正GMP 省令とCAPA 6.1 定義 6.2 逸脱の管理 6.3 品質管理 6.4 文書及び記録の管理 6.5 自己点検 6.6 教育訓練 7. CAPA の適用範囲 第2章 CAPA 概要 1. 「カイゼン」からCAPA へ 2. CAPA とは 2.1 是正措置とは 2.2 修正と是正措置の違い 2.3 予防措置とは 3. なぜCAPA が必要か 4. CAPA の流れ 5. 修正、是正措置、予防措置の違い 6. 是正措置がなく予防措置を実施するケース 7. PDCA のサイクルと再発防止 8. イベント管理とは 第3章 FDA 査察とCAPA 1. FDA が査察を行う理由 2. なぜCAPA が重要視されるのか 3. FDA の査察の傾向 4. ワーニングレターの例 第4章 医薬品品質システムとCAPA 1. 医薬品品質システム導入の背景 2. ICH Q10とは 3. 医薬品品質システムとPDCA 4. 「医薬品品質システム」（PQS：Pharmaceutical Quality System）の4 要素 5. 内部監査とCAPA 5.1 監査担当者の要件 5.2 内部監査と是正措置 第5章 管理された状態とは 1. ハインリッヒの法則 2. ブロークン・ウィンドウ理論 3. ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例 4. ゆでガエル現象 第6章 是正措置とは 1. ジャンボ機墜落事故の事例 2. 是正措置の考え方と実施 3. 根本的原因（Root Cause）を見極める 3.1 5Whys 3.2 KJ 法 3.3 フィッシュボーン分析 3.4 3 人以上で討議 3.5 FTA（Fault Tree Analysis） 【事例1】 【事例2】 第7章 予防措置とは 1. 予防措置とは 2. 予防措置で大事なこと 3. 予防措置の手順 【ワンポイント】予防措置はリスク管理のことである 第8章 品質システムアプローチ 1. CAPA 2. 傾向分析データ 3. 内部監査の実施 4. 是正措置 5. 予防措置 6. 改善の促進 7. 結論 第9章 CAPA の7ステップ 1. ステップ1 Identification（識別） 2. ステップ2 Evaluation（評価） 3. ステップ3 Investigation（調査） 4. ステップ4 Analysis（分析） 5. ステップ5 Action Plan（行動計画） 6. ステップ6 Implementation（実施） 7. ステップ7 Follow Up（フォローアップ） 第10章 CAPA システムの導入 1. 電子による査察 2. Part 11は怖くない 3. FDA 対応をするとはどういうことか 4. FDA 対応のコンピュータシステム 5. よくある課題 6. CAPA システム導入の目的 7. 要求されるシステムの概要 8. CAPA システムの運用上の留意点 付録1 是正処置・予防処置実施規程 目 次 1.目的 2.適用範囲 3.用語の定義 4.CAPA管理の原則 5.CAPA管理の責任部門 6.CAPA情報源 7.CAPA要求の判断基準 8.CAPAの重大度の判定 9.CAPA管理番号採番ルール 10.CAPAの進捗管理 10.1是正・予防処置一覧表 10.2CAT（Corrective Action Team） 11.実施手続き 11.1問題の識別 11.2原因調査 11.3処置の計画および検証 11.4処置の実施 11.5関係者への周知および教育 11.6終了承認 11.7有効性の確認 11.8記録 11.9データ分析および報告 12.参考 13.付則 付録2 是正処置・予防処置実施手順書 目 次 1.目的 2.適用範囲 3.用語の定義 4.役割と責任 5.CAPAの実施手順 5.1問題の識別および是正処置の要求 5.1.1予防処置の要求 5.2原因調査 5.2.1原因調査の要否判断 5.2.2原因調査 5.3処置の計画および検証 5.3.1処置の計画 5.3.2処置の検証 5.4処置の実施 5.4.1関係者への周知および教育 5.5終了承認 5.6有効性の確認 5.7CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成 5.8データ分析および報告 6.CAPAの進捗管理 6.1CAT（Corrective Action Team）の編成 6.2CAPAの進捗管理 7.記録の保管 8.様式 9.参考 10.付則 付録3 CAPAフォーム 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 | 38,500円 |
 【中古】 図解で学ぶPIC／S GMPガイド 最新のEU GMPガイドラインを取り入れて／榊原敏之(著者) ブックオフ 楽天市場店 | 榊原敏之(著者)販売会社/発売会社：じほう発売年月日：2015/08/01JAN：9784840747585 | 2,299円 |
 【GMP省令対応】教育訓練規程・手順書・様式 イーコンプライアンス楽天市場店 | 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 教育訓練規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 教育訓練の目的 5. 責任体制 5.1 教育訓練責任者 5.2 教育訓練実施者に関する事項 5.2.1 教育訓練実施者の認定 5.2.2 教育訓練実施者の力量 5.3 教育対象者に関する事項 6. 教育訓練の内容 6.1 教育 6.2 訓練 7. 力量の管理 8. 教育訓練の計画と実施 9. 教育訓練の管理番号の採番 10. 教育訓練の実施記録の作成および維持管理に関する事項 10.1 教育訓練の実施記録の作成および品質保証部門への報告 10.2 教育訓練の実施記録の維持管理 11. 参考 12. 付則 教育訓練手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 教育訓練実施者の資格認定 6. 力量表の作成 6.1 部署別力量表の作成 6.2 個人別力量表の作成 7. カリキュラムの作成 8. 教育訓練計画の策定 8.1 教育訓練年間計画の作成 8.2 個別の教育訓練計画の作成 9. 教育訓練の実施 10. 個人別教育訓練記録の作成 11. 教育訓練報告書の作成 12. 品質部門への報告 13. 力量の評価 13.1 個人別力量の評価 13.2 部署別力量（スキルマップ）の評価 14. 教育訓練年間報告書の作成 15. 記録の保管 16. 様式 17. 参考 18. 付則 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 | 66,000円 |
 医薬品医療機器等法とGQP・GMP 平成27年版／日本製薬団体連合会品質委員会【3000円以上送料無料】 bookfan 1号店 楽天市場店 | 著者日本製薬団体連合会品質委員会(編)出版社じほう発売日2015年04月ISBN9784840746984ページ数760Pキーワードいやくひんいりようききとうほうとじーきゆーぴーじー イヤクヒンイリヨウキキトウホウトジーキユーピージー にほん／せいやく／だんたい／れ ニホン／セイヤク／ダンタイ／レ9784840746984目次GQP省令：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（厚生労働省令第136号 H16．9．22）/GQP省令通知：医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について（薬食発第0922001号 H16．9．22）/GQP事例集：GQP事例集“2005年3月版”について（事務連絡 H17．3．17）/医薬品・医療機器等の回収について（薬食発1121第10号 H26．11．21）/「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ＆Aについて（薬食監麻発1121第5号 H26．11．21）/医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（厚生労働省令第179号 H16．12．24）/薬局等構造設備規則（厚生省令第2号 S36．2．1）/GMP・薬局等構造設備規則等に関わる課長通知：薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について（薬食監麻発第0330001号 H17．3．30）/医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（薬食監麻発0830第1号 H25．8．30）/PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について（事務連絡 H24．2．1）〔ほか〕 | 9,900円 |
 [書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション イーコンプライアンス楽天市場店 | 著者情報 平原エンジニアリングサービス(株) 村上 大吉郎 国立医薬品食品衛生研究所 配島 由二 (株)IHI検査計測 山村 隼志 ウシオ電機(株) 鈴木 浩子 三浦工業(株) 内藤 朋子 (一財)民生科学協会 藤巻 日出夫 千葉県立保健医療大学 菊池 裕 (特非)医薬品・食品品質保証支援センター 小田 容三 テルモ(株) 杉浦 大 武田薬品工業(株) 杉本 聡 協和キリン(株) 森 充生 ニッタ(株) 池田 卓司 大阪大学 池松 靖人 近畿大学 森 美穂 千葉大学 矢口 貴志 GMP Technical Advisor 佐々木 次雄 C&J 新井 一彦 ファルマ・ソリューションズ(株) 小暮 慶明 佐藤薬品工業(株) 葛城 知子 発刊日 2021年2月25日 体裁 B5判 並製本 297頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-240-6 Cコード C3047 内容情報 【第1章 医薬品GMPにおける微生物管理と試験の概要～3極の局方における国際調和～】 1. 医薬品GMPにおける微生物管理の重要性の前提としての環境管理と製造設備管理 2. Annex1における医薬品製造管理に関する重要な留意事項 3. 無菌医薬品製造管理における重要項目 4. 医薬品品質システム 5. 微生物試験の重要性と必要性の背景 6. 微生物管理における欧米の論文、講演発表による報告事例 まとめ 【第2章 エンドトキシン試験法を巡る最近のトピックス】 はじめに 1. Low Endotoxin Recovery(LER)現象 2. 組換え試薬の性能検証 3. 新規技術によるエンドトキシンの不活化 4. 今後への期待 【第3章 微生物試験法における実施上の留意点と分析法バリデーション】 はじめに 第1節 エンドトキシン試験法 はじめに 1. エンドトキシン試験法の設定 2. エンドトキシン試験法の適用 3. エンドトキシン試験法の制改定経緯 4. エンドトキシン試験法の主な改正点 5. エンドトキシン試験法の実施 6. エンドトキシン規格値の設定 まとめ 第2節 無菌試験法 はじめに 1. 無菌試験法の目的と方法 2. 無菌試験法の限界と無菌性保証について 3. 無菌試験法の国際調和の経緯 4. 無菌試験法の規定要因と適合性試験 5.無菌試験法の設定要因と適合性試験 6. 製品の無菌試験法実施上の留意点 7. 無菌試験の観察と結果の判定 8. 無菌試験法の現状と課題 まとめ 第3節 微生物限度試験法 はじめに 1. 微生物限度試験法 2. 非無菌医薬品原料の微生物管理 3. 非無菌製剤の微生物管理 4. 生薬及び生薬を配合した製剤の微生物管理 5. 最近の動向 まとめ 【第4章 最終滅菌法による微生物管理～バイオバーデン測定と管理のための条件設定～】 はじめに 1.最終滅菌法による医薬製造のためのContamination Control Strategy概要 2.滅菌方法の選択 3.滅菌条件の設定 4.バイオバーデン管理 5.バイオバーデンの耐熱性試験 6.バイオバーデンの熱抵抗性評価(D値測定) 7.菌種同定 おわりに 【第5章 PIC/S GMPの考え方に基づいた環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の実施における留意点と活用方法】 はじめに 1.環境モニタリングと微生物迅速試験法 2.微生物迅速試験法における事例 3.環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の価値 おわりに 【第6章 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の留意点と許容基準】 はじめに 1. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)について 2. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の制改定経緯 3. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の主な改正点 4. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)実施上の留意点 まとめ 【第7章 微生物の培養及び同定法】 第1節 細菌 はじめに 1.培養による同定 2.顕微鏡を用いた観察による同定 3.生理・生化学的性状による同定 4.遺伝学的性状による同定 5.その他の同定法 おわりに 第2節 真菌 はじめに 1.真菌の分離法 2.真菌の培養法 3.真菌の同定法 おわりに 【第8章 PIC/S GMPをふまえたリスクマネジメントの考え方に基づく微生物の汚染管理戦略】 1.PIC/S GMPの文書体系 2.微生物の汚染管理戦略 3.米国薬局方における微生物の汚染対策戦略 4.無菌充填後の最終滅菌法 5.結論として 【第9章 PIC/S GMPをふまえた微生物管理に必要な品質レベルと製造時におけるバリデーションの重要事項】 1.PIC/S GMPにおける無菌医薬品の製造ガイドライン 2.微生物管理に必要な品質レベル 3.滅菌バリデーション 4.無菌試験法とプロセスシミュレーションテスト 5.製品品質照査結果に基づくバリデーションの実施 【第10章 PIC/S GMPをふまえた製薬用水の微生物管理～アラート・アクションレベルの設定～】 1.製薬用水の種類と製法 2.製薬用水に関するGMP要件(PIC/S-GMP Annex 1) 3.製薬用水の設備の適格性と日常的な管理 4.結論として 【第11章 PIC/S GMPをふまえた環境モニタリングによる要求基準値の把握～アラート・アクションレベルの設定～】 はじめに 1.製造環境の微生物管理方法としての処置基準および警報基準 2.菌数の限度値とアラート・アクションレベルの関係の一般的概念 3.Annex 1の微生物汚染のMAL/ACL/AALをどのように管理するか？ 4.USPおよび PDAテクニカルレポートなどに見るACL・ALLの設定概念 5.Annex 1 を考慮したACLおよびALLの数値設定の提案 6.非無菌製剤製造区域での微生物汚染の制御 ～製造環境に関わる事例紹介～ まとめ 【第12章 査察および監査での微生物関連の指摘事項と対策～見落としやすい指摘の事例解説～】 1.現状の主要な問題点の概観 2. 査察/監査の実施組織と微生物関係の指摘事項 3. 微生物ラボのデータ完全性の欠如 4.無菌操作法により製造する医薬品での指摘事項の具体的事例 5.非無菌製品の微生物学的問題点と製造所への指摘事項の具体的事例 6.FDA 査察を受けての会社としての対応 ～「組織としての心を合わせること」の大切さ～ まとめ ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 | 60,500円 |