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| 商品 | 説明 | 価格 |
|---|---|---|
 [書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション イーコンプライアンス楽天市場店 | 著者情報 平原エンジニアリングサービス(株) 村上 大吉郎 国立医薬品食品衛生研究所 配島 由二 (株)IHI検査計測 山村 隼志 ウシオ電機(株) 鈴木 浩子 三浦工業(株) 内藤 朋子 (一財)民生科学協会 藤巻 日出夫 千葉県立保健医療大学 菊池 裕 (特非)医薬品・食品品質保証支援センター 小田 容三 テルモ(株) 杉浦 大 武田薬品工業(株) 杉本 聡 協和キリン(株) 森 充生 ニッタ(株) 池田 卓司 大阪大学 池松 靖人 近畿大学 森 美穂 千葉大学 矢口 貴志 GMP Technical Advisor 佐々木 次雄 C&J 新井 一彦 ファルマ・ソリューションズ(株) 小暮 慶明 佐藤薬品工業(株) 葛城 知子 発刊日 2021年2月25日 体裁 B5判 並製本 297頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-240-6 Cコード C3047 内容情報 【第1章 医薬品GMPにおける微生物管理と試験の概要～3極の局方における国際調和～】 1. 医薬品GMPにおける微生物管理の重要性の前提としての環境管理と製造設備管理 2. Annex1における医薬品製造管理に関する重要な留意事項 3. 無菌医薬品製造管理における重要項目 4. 医薬品品質システム 5. 微生物試験の重要性と必要性の背景 6. 微生物管理における欧米の論文、講演発表による報告事例 まとめ 【第2章 エンドトキシン試験法を巡る最近のトピックス】 はじめに 1. Low Endotoxin Recovery(LER)現象 2. 組換え試薬の性能検証 3. 新規技術によるエンドトキシンの不活化 4. 今後への期待 【第3章 微生物試験法における実施上の留意点と分析法バリデーション】 はじめに 第1節 エンドトキシン試験法 はじめに 1. エンドトキシン試験法の設定 2. エンドトキシン試験法の適用 3. エンドトキシン試験法の制改定経緯 4. エンドトキシン試験法の主な改正点 5. エンドトキシン試験法の実施 6. エンドトキシン規格値の設定 まとめ 第2節 無菌試験法 はじめに 1. 無菌試験法の目的と方法 2. 無菌試験法の限界と無菌性保証について 3. 無菌試験法の国際調和の経緯 4. 無菌試験法の規定要因と適合性試験 5.無菌試験法の設定要因と適合性試験 6. 製品の無菌試験法実施上の留意点 7. 無菌試験の観察と結果の判定 8. 無菌試験法の現状と課題 まとめ 第3節 微生物限度試験法 はじめに 1. 微生物限度試験法 2. 非無菌医薬品原料の微生物管理 3. 非無菌製剤の微生物管理 4. 生薬及び生薬を配合した製剤の微生物管理 5. 最近の動向 まとめ 【第4章 最終滅菌法による微生物管理～バイオバーデン測定と管理のための条件設定～】 はじめに 1.最終滅菌法による医薬製造のためのContamination Control Strategy概要 2.滅菌方法の選択 3.滅菌条件の設定 4.バイオバーデン管理 5.バイオバーデンの耐熱性試験 6.バイオバーデンの熱抵抗性評価(D値測定) 7.菌種同定 おわりに 【第5章 PIC/S GMPの考え方に基づいた環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の実施における留意点と活用方法】 はじめに 1.環境モニタリングと微生物迅速試験法 2.微生物迅速試験法における事例 3.環境モニタリングにおける微生物迅速試験法の価値 おわりに 【第6章 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の留意点と許容基準】 はじめに 1. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)について 2. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の制改定経緯 3. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)の主な改正点 4. 培地充填試験(プロセスシミュレーション)実施上の留意点 まとめ 【第7章 微生物の培養及び同定法】 第1節 細菌 はじめに 1.培養による同定 2.顕微鏡を用いた観察による同定 3.生理・生化学的性状による同定 4.遺伝学的性状による同定 5.その他の同定法 おわりに 第2節 真菌 はじめに 1.真菌の分離法 2.真菌の培養法 3.真菌の同定法 おわりに 【第8章 PIC/S GMPをふまえたリスクマネジメントの考え方に基づく微生物の汚染管理戦略】 1.PIC/S GMPの文書体系 2.微生物の汚染管理戦略 3.米国薬局方における微生物の汚染対策戦略 4.無菌充填後の最終滅菌法 5.結論として 【第9章 PIC/S GMPをふまえた微生物管理に必要な品質レベルと製造時におけるバリデーションの重要事項】 1.PIC/S GMPにおける無菌医薬品の製造ガイドライン 2.微生物管理に必要な品質レベル 3.滅菌バリデーション 4.無菌試験法とプロセスシミュレーションテスト 5.製品品質照査結果に基づくバリデーションの実施 【第10章 PIC/S GMPをふまえた製薬用水の微生物管理～アラート・アクションレベルの設定～】 1.製薬用水の種類と製法 2.製薬用水に関するGMP要件(PIC/S-GMP Annex 1) 3.製薬用水の設備の適格性と日常的な管理 4.結論として 【第11章 PIC/S GMPをふまえた環境モニタリングによる要求基準値の把握～アラート・アクションレベルの設定～】 はじめに 1.製造環境の微生物管理方法としての処置基準および警報基準 2.菌数の限度値とアラート・アクションレベルの関係の一般的概念 3.Annex 1の微生物汚染のMAL/ACL/AALをどのように管理するか？ 4.USPおよび PDAテクニカルレポートなどに見るACL・ALLの設定概念 5.Annex 1 を考慮したACLおよびALLの数値設定の提案 6.非無菌製剤製造区域での微生物汚染の制御 ～製造環境に関わる事例紹介～ まとめ 【第12章 査察および監査での微生物関連の指摘事項と対策～見落としやすい指摘の事例解説～】 1.現状の主要な問題点の概観 2. 査察/監査の実施組織と微生物関係の指摘事項 3. 微生物ラボのデータ完全性の欠如 4.無菌操作法により製造する医薬品での指摘事項の具体的事例 5.非無菌製品の微生物学的問題点と製造所への指摘事項の具体的事例 6.FDA 査察を受けての会社としての対応 ～「組織としての心を合わせること」の大切さ～ まとめ ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 | 60,500円 |
 図解で学ぶ化粧品GMP 第3版 「ISO化粧品GMPガイドライン」をベースにして [ 榊原 敏之 ] 楽天ブックス | 「ISO化粧品GMPガイドライン」をベースにして 榊原 敏之 庄司 和壽 じほうズカイデマナブケショウヒンジーエムピー ダイサンパン サカキバラ トシユキ ショウジ カズトシ 発行年月：2019年06月15日 予約締切日：2019年05月22日 ページ数：260p サイズ：単行本 ISBN：9784840751872 付属資料：CDーROM1 榊原敏之（サカキバラトシユキ） 最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）大学院博士課程修了、工学博士。帝人（株）勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化（株）勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、医薬品／化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つ。リポソーム（化粧品、医薬品用途）の開発で日本油化学会工業技術賞受賞（1995年）。欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルGMPを身に付け、その経験をもとにGMPコンサルタントを志す。2003年2月にジーエムピーコンサルティング有限会社を設立。国際基準のGMPコンサルティングを業務とする。GMP関係の書籍や雑誌執筆多数 庄司和壽（ショウジカズトシ） 1976年東北大学農学部農芸化学科卒業。1978年東北大学大学院農学研究科農芸化学専攻博士課程前期2年修了。1978年鐘紡（株）入社（2001年カネボウ（株）へ社名変更、2004年（株）カネボウ化粧品に転籍）。化粧品処方設計、R＆D管理、技術管理、薬事管理、品質保証に従事。2005年（株）カネボウ化粧品を退職し、（株）ファンケルに入社。薬事管理、品質保証に従事。2011年（株）ファンケル定年退職。2011年東神GXP研究会設立。GQP、GVP、GMP、GDPのコンサルテーションに携わる。特定営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター顧問、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会審査員としても活動。業界活動は、日本化粧品工業連合会の薬事法対策委員会、化粧品GMP委員会、技術委員会、国際委員会の委員として活動し、化粧品・医薬部外品に係る薬事法改正、表示名称作成ガイドライン、全成分表示記載のガイドライン、GVP指針、GQP指針、ISO化粧品GMPガイドラインの作成に携わった。講演、執筆が多数 松村行栄（マツムラタカヨシ） 1977年弘前大学卒業（有機化学専攻）。1979年岡山大学修士課程修了（専攻：化学生態学）、エーザイ（株）入社（製剤開発部門）。製剤分析技術、液剤・クリーム剤の開発。1993年国際品質保証部門に異動。USーFDA、UKーMHRA等、多数の海外査察を推進、US、UKを含む海外15カ国でのベンダー査察実施。グローバルなGMPポリシーや指針の作成、教育。2008〜11年美里工場品質保証部にて変更管理、逸脱／OOS管理の手順見直しと実務。2012年〜多くの製薬企業や団体において品質システム構築のためのアドバイザー／コンサルタントを行う。国内において米国FDAのPAIを指導、GMP監査員の実施／手法教育。海外企業、コンサルからの要請による日本国内ベンダーのGMP査察。社外での活動は、1998〜2006年製薬協GMP常任委員会副委員長、および日薬連GMP委員会委員（この間にICH Q7Aのサポートメンバーを務める）。2003年厚労省の委嘱により電子記録／電子署名指針の策定委員。2003〜06年ICH Q9（品質リスクマネジメント）トピックリーダー。2006年ISPEのウィーン会議で品質リスクマネジメントの講演。2011年ICH Q9の功績によりUSーFDAよりLeveraging／Collaboration Awardを受ける。2014年〜欧州APIC認定査察官。電子記録・電子署名、品質リスクマネジメント、洗浄バリデーション、データインテグリティ等に関する講演、執筆が多数 美濃屋雅宏（ミノヤマサヒロ） 最終学歴：北里大学卒業（衛生学部）。帝国臓器製薬（株）入社（現在あすか製薬（株））。品質管理部（微生物）、製造部（原薬・無菌製剤・内服固形製剤・包装・保管・物流）に所属し製造管理、品質管理、衛生管理、バリデーション等のGMP業務に従事、無菌製剤の工場設計および立上げ担当、その後、信頼性保証本部に所属しGQP業務に、また医薬品・動物用医薬品・医療機器等の製造販売業および製造業の許可等の薬事関係業務に従事した。第1種・第2種医薬品製造販売業および第1種・第2種動物用医薬品製造販売業の品質保証責任者、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の業務を行い2008年退職した。（株）ファンケル薬事統括グループに入社し医薬品、医薬部外品、化粧品の薬事関連業務、GQPおよびGMP業務、委託先製造所監査、各種契約書作成および締結、社員教育に従事した。国内および海外の医薬品製造所等へのGMP監査、化粧品製造所へのGMP監査多数実施。医薬品および化粧品の委受託製造に関する契約、品質に関する取決め、生物由来原料に関する契約、品質に関する秘密保持契約の作成、締結等多数実施。2015年D＆Cディーアンドシー企画設立、医薬品、化粧品のGMP／GQPおよび品質保証に関するコンサルタントを実施。業界活動は、東薬工品質委員会副委員長、日薬連品質委員会常任委員および特別委員。厚生労働科学研究「医薬品製造におけるプロセスバリデーション」等に参加（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 化粧品GMPとは／構造設備／機器／製造管理／バリデーションと適格性評価／原料および包装材料の取り扱い／製品の管理／品質管理（QC）／品質保証（QA）／文書、手順書、ラベル／変更と変更管理／逸脱、規格外／従業員、教育訓練、安全衛生／委受託製造／監査／苦情、回収、措置／コンピュータとセキュリティ／リスクマネジメント入門／マネジメントレビュー 本 科学・技術 工学 その他 | 8,800円 |
 図解で学ぶGMPのこつ 第3版 1つ上のGMPをめざして / 榊 & #917760 原敏之 【本】 HMV＆BOOKS online 1号店 | 出荷目安の詳細はこちら※こちらの商品について「在庫あり」の場合でも土日祝日のご注文は2-3日後の出荷となります。また、年末年始、ゴールデンウィーク及びお盆期間は、出荷までに10日間程度を要する場合がございますので予めご了承ください。なお、出荷の際はメールにてご連絡させて頂きます。 | 9,350円 |
 リスクベースによるGMP監査実施ノ 2版[本/雑誌] / 古澤久仁彦/著 ネオウィング 楽天市場店 | ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜商品詳細＞商品番号：NEOBK-2729639Furusawa Kunihiko / Cho / Risk Bass Niyoru GMP Kansa Jisshi No 2 Hanメディア：本/雑誌重量：616g発売日：2022/02JAN：9784840754194リスクベースによるGMP監査実施ノ 2版[本/雑誌] / 古澤久仁彦/著2022/02発売 | 8,580円 |
 グローバル化に対応したGMP教育訓練 ／ じほう 島村楽器 楽譜便 | 評論・エッセイ・読み物・その他【詳細情報】●ダイナミックに動き続けるGMP−グローバル化に対応したGMP教育におけるみちしるべGMP教育訓練は医薬品の品質を維持・向上させるためにますます重要性を増しています。近年のICH Q10やPIC/Sに関わる医薬品品質システム（PQS）の法制化やQuality Metrics、Quality Cultureなどの概念の導入によって、管理職や経営陣にも医薬品のライフサイクルという視点に立って、患者に対するリスク低減や確たる保証を与えるためのシステム構築を行うことが義務化されました。これにより、PQS下のGMP関連の教育訓練や情報伝達は実務担当者、管理者だけのものではなくなりました。本書は、GMP管理者、経営陣や非正規職員の教育訓練、ならびに最近話題になっているデータインテグリティやICTを用いた効率的な教育訓練などについても解説し、転換期を迎えているGMP教育訓練についてさまざまな提言を行っています。これまでに出版されている製造現場や品質管理などの実務に携わる職員を対象とした多くの教育訓練の解説書ではないことを前提としたグローバル化に対応したGMP教育に役立つ1冊です。・版型：A5・ISBNコード：9784840753883・出版年月日：2021/09/15【島村管理コード：15120240304】 | 5,280円 |
 注射剤製造工程のバリデ-ション （GMPテクニカルレポ-ト） 楽天ブックス | GMPテクニカルレポート じほうチュウシャザイ セイゾウ コウテイ ノ バリデーション 発行年月：1994年08月 ページ数：280p サイズ：単行本 ISBN：9784840716321 第1章 医薬品に対するバリデーションのとらえ方とその意義／第2章 製造衛生管理概論／第3章 医薬品製造所設計概論／第4章 注射剤の凍結乾燥法／第5章 注射用水製造に関するバリデーション／第6章 高圧蒸気滅菌装置等のバリデーション／第7章 濾過滅菌のバリデーション／第8章 無菌操作法のバリデーション／バリデーションとGMP査察 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 4,485円 |
 図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)とGMP省令に沿って [ 榊原 敏之 ] 楽天ブックス | 原薬GMPガイドライン(Q7)とGMP省令に沿って 榊原 敏之 蛭田 修 じほうズカイデマナブジーエムピーダイナナハン サカキバラトシユキ ヒルタオサム 発行年月：2023年12月27日 予約締切日：2023年12月05日 ページ数：394p サイズ：単行本 ISBN：9784840755511 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 10,340円 |
 化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際 [ シーエムプラス ] 楽天ブックス | シーエムプラス じほうケショウヒン キギョウ ガ シッテオクベキ ジーエムピー ト エフディーエイ シーエム プラス 発行年月：2013年05月 ページ数：117p サイズ：単行本 ISBN：9784840744676 第1章 品質を守るしくみーGMPとは／第2章 化粧品規制の概要／第3章 FDA査察の概要／第4章 FDA査察の準備／第5章 指摘事例と対応例 本 科学・技術 工学 その他 | 3,300円 |
 図解で学ぶGMPのこつ 第3版 1つ上のGMPをめざして [ 榊󠄀原 敏之 ] 楽天ブックス | 1つ上のGMPをめざして 榊󠄀原 敏之 じほうズカイデマナブジーエムピーノコツ ダイサンハン サカキバラ トシユキ 発行年月：2022年02月18日 予約締切日：2022年01月27日 ページ数：272p サイズ：単行本 ISBN：9784840754187 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 9,350円 |
 新GMP手帖 2021年改訂版[本/雑誌] / 医薬品・食品品質保証支援センター/監修 ハイサム技研/企画・編集 ネオウィング 楽天市場店 | ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜商品詳細＞商品番号：NEOBK-2664072Iyakuhin Shokuhin Hinshitsu Hosho High Samu Giken / shinGMP Techo 2021 Nen Kaitei Banメディア：本/雑誌重量：181g発売日：2021/09JAN：9784904217337新GMP手帖 2021年改訂版[本/雑誌] / 医薬品・食品品質保証支援センター/監修 ハイサム技研/企画・編集2021/09発売 | 2,970円 |
 [書籍] 改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点） イーコンプライアンス楽天市場店 | 著者情報 若山義兼 [元 塩野義製薬(株)] 中間物商事 (株)中川原愼也 [元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官] サノフィ(株) 森一史 脇坂盛雄 [元 エーザイ(株)] 発刊日 2021年10月28日(木) 体裁 B5判並製本 288頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-255-0 Cコード C3047 内容情報 第1章 GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得 1. ISOの品質の概念に基づいた品質経営（品質管理（広義））の概念 2. 信頼性保証 3. 査察と監査の違い 4. 効果的な監査のための三つのキーワード（適切性 妥当性 有効性） 5. 監査で知っておくべき「検証・妥当性評価・適格性評価の相違点」 6. 監査方式（第一者監査，第二者監査，第三者監査） 7. 監査で使用される用語（定義） 8. 監査の7原則 9. 監査プログラム（監査のマスタープラン） 10. 監査の実施 第2章 効果的な内部監査の進め方と自己点検の形骸化防止 1. 内部監査（自己点検）の現状と今後の課題 2. GMPのグローバル化に伴う医薬品品質システムの捉え方 3. 改正GMP省令に沿った内部監査（自己点検） 4. 演繹型監査と帰納型監査 5. 効果的な内部監査（自己点検）の進め方 第3章 製造委託先のGMP監査の留意点と監査計画の立て方及び監査時チェックリスト作成 1. 委託先監査 2. 文書レビュー（Document Review）のこつ（事前調査） 3. GMPシステム監査 4. 6サブシステム監査 5. 6サブシステム対応したGMP監査計画 6. 監査計画書作成とその事例 7. チェックリスト 8. 効果的な現地監査（On Site Audit）のこつ 第4章 改正GMP 省令をふまえたサプライヤー管理/ 監査の留意点 1. GMP省令 2. GQPにおける製造所管理 3. 監査における留意点 第5章 海外ベンダーやサプライヤのGMP 監査および GDP 監査手法 ～日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違い 1. GMP監査 2. GDP監査 3. 海外における監査が国内の監査と異なる点 第6章 事例考察：現場における聞き取り及び観察の仕方 第1節 これまで経験した聞き取り及び観察の仕方の監査場面描写 1. 監査と査察，視察，見学の違い 2. 監査/査察の二つの目的 3. 事例から学ぶ指摘事項 4. 監査のロールプレイ 5. プラントツアー時の観察＆査察ポイント（リスク観点からのチェック項目） 6. 査察ポイント 7. リスクの観点の監査/査察ポイント 8. PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法等について確認したいこと 9. 偽造を見つけるための査察（PMDAが行うと想像される項目） 10. 自己点検項目は監査/査察のポイントでもある 11. 参考 第2節 海外製造委託先，ベンダー・サプライヤ監査の事例考察と現場での着眼点/ 具体的な質問項目 1. 監査中の現場における聞き取り 2. 現場における聞き取り及び観察の事例 3. 包装資材のベンダー監査 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 | 55,000円 |
 ゼロから学ぶGMP 仮想査察事例を徹底解説 / 櫻井信豪 【本】 HMV＆BOOKS online 1号店 | 出荷目安の詳細はこちら※こちらの商品について「在庫あり」の場合でも土日祝日のご注文は2-3日後の出荷となります。また、年末年始、ゴールデンウィーク及びお盆期間は、出荷までに10日間程度を要する場合がございますので予めご了承ください。なお、出荷の際はメールにてご連絡させて頂きます。内容詳細目次 : 第1章 医薬品とは/ 第2章 医薬品の品質とは/ 第3章 GMPとは/ 第4章 医薬品医療機器等法とGMP/ 第5章 GQP省令とGMP/ 第6章 GMP省令/ 第7章 変更の管理/ 第8章 逸脱の管理/ 第9章 バリデーション/ 第10章 製薬用水/ 第11章 空調システム/ 第12章 GMPの国際連携/ 第13章 再生医療等製品の品質確保/ 第14章 GDP/ 第15章 信頼を得ること | 5,060円 |
 [書籍] PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認 イーコンプライアンス楽天市場店 | 著者情報 木村 弘二 アステラスファーマテック(株) 宮嶋 勝春 武州製薬(株) 鈴木 雅寿 大正製薬(株) 脇坂 盛雄 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 里村 正子 武州製薬(株) 佐藤 太 武州製薬(株) 岡本 真人 帝人(株) 江田 誠 武州製薬(株) 高平 正行 (株)エースジャパン 発刊日 2016年4月27日 体裁 B5判並製本 195頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-137-9 Cコード C3047 内容情報 第1章 PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異 はじめに 1．背景と目的 2．調査方法 3．Annex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異 3.1 PIC/S GMPガイドラインPartI 第6章 品質管理の要求事項 3.2 Annex8の要求事項 3.3 GMP省令の出発原料及び包材の検体採取に関する要求事項 3.4 GMP事例集で述べられていること 3.5 出発原料の検体採取に関するGMP省令とPIC/S Annex8の比較 まとめ 第2章 原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保 はじめに 1．妥当性を保証するための手段 1.1 統計的な手法 1.2 Risk Management 1.3 知識管理（ナレッジマネジメント） 1.4 規制上の要求 2．サンプリングの妥当性に影響する因子 3．サンプリングに影響を与える要因と妥当性 3.1 何のためにサンプリングを行うのか（サンプリングの目的） 3.2 何をサンプリングするのか（サンプリングの対象） 3.3 誰がサンプリングを行うべきか（サンプリングを行う人） 3.4 どのタイミングでサンプリングを行うか（サンプリングの時間） 3.5 どこからサンプルを採取するか（サンプリングの場所） 3.6 どれだけのサンプルを採取するべきか（サンプリングの量） 3.7 サンプリングの方法はどうするか（採取のためのツール） 3.8 採取したサンプルを混合できるか（サンプルの処理） 3.9 どのような分析方法でサンプルを測定するのか（サンプルの分析方法） 3.10 データの統計的な処理を行う場合の課題は何か（サンプリングの統計処理） 3.11 何にサンプルを採取するか（サンプル採取容器と保管） 3.12 どこでサンプリング行うか（サンプリングの環境） 3.13 サンプリング関係の規制 4．資材の受入試験における妥当性とは 4.1 包装資材のサンプリング 4.2 個装箱などのサンプリング 4.3 添付文書などのサンプリング まとめ 第3章 サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応 はじめに 1．医薬品のサンプリングは製造とは独立していること 2．サンプルはロットを代表していること 2.1 PIC/S GMPガイドライン アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の要求事項 2.2 参考品が均質でなかったために製品回収が起きた事例(PMDAの製品回収のHPより) 2.3 粒度別含量が大きく異なる顆粒剤の対応事例 3．サンプリングの方法 3.1 代表的なサンプリング例 3.2 サンプリングを実施する前の大前提 4．統計的な根拠(抜き取り検査の考えと運用） 4.1 統計/確率を知るために 4.2 抜き取り検査の型式 4.3 OC(Operating Characteristic)曲線(検査特性曲線) 4.4 √n+1の根拠・考え方とその対応 4.5 JIS Z 9015(計数基準型抜取検査)の手順 4.6 抜き取り試験の実施例 5．全梱包同一性確認への対応 5.1 PIC/S GMPガイドラインの位置づけ 5.2 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針 5.3 全梱包の同一性の確認 第4章 原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み はじめに 1．品質管理における教育訓練 1.1 教育訓練に関するガイドライン 1.2 教育訓練の実際 まとめ 第5章 サンプリングの留意点と手順書作成例 はじめに 1. サンプリングの留意点 1.1 代表サンプル 1.2 サンプリングに係る法規制 1.3 サンプリングを行う場所 1.4 サンプリングを行う場所への入退室 1.5 原料のサンプリングの手順書 2. 原料のサンプリングの手順書と記載例 2.1 目的 2.2 定義 2.3 サンプリングの依頼 2.4 サンプリング担当者 2.5 サンプリング計画 2.6 ラベル 2.7 サンプリングツール 2.8 サンプリング方法 2.9 サンプリング記録の作成 2.10 付則 おわりに 第6章 サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント はじめに 1．分析機器のクオリフィケーション 2．分析機器クオリフィケーションのプロセス 2.1 ユーザー要求仕様書(URS:User Requirement Specification) 2.2 設計時適格性の確認(DQ:Design Qualification) 2.3 据付時適格性の確認(IQ:Installation Qualification) 2.4 稼働性能適格性の確認(OQ:Operational Qualification) 2.5 性能適格性の確認(PQ:Performance Qualification) 3．機器の分類について 4．機器の校正の目的 5．機器の校正のポイント 5.1 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備する 5.2 試験検査に関する計器の校正を適切に行う 6．日常点検の目的 6.1 分析機器を使用する前に行う使用時点検 6.2 使用前に実施する性能確認 7．日常点検のポイント 7.1 分析機器を使用する前に行う使用時点検 7.2 使用前に実施する性能確認 まとめ 第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策 はじめに 1．GMP(Good Manufacturing Practice)が求めていること 2．ヒューマンエラーと逸脱 3．ヒューマンエラーの特徴 4．サンプリングにおける逸脱事例 4.1 微生物試験のためのサンプリング時の逸脱事例 4.2 製造工程試験のためのサンプリング時の逸脱事例 4.3 原料・資材受入試験時のサンプリングにおける逸脱事例 5．ヒューマンエラーを防ぐための有効な手段とは？ 5.1 リスクマネジメントに基づく対応策の立案 5.2 過去発生したヒューマンエラーのデータベース化 5.3 装置に対する安全対策 6．ヒューマンエラーといかに付き合うか 6.1 誰もが容易にわかり，誤解を招かないSOP(あるいはサンプリング指示書など)の作成とその実地トレーニング 6.2 サンプリング装置や使用機器(特殊なものを使用する場合)に対する安全機能の付与 6.3 作業者の意識改革 6.4 組織全体としての取り組み 6.5 ヒヤリハットのデータベース化 まとめ 第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法 1．参考品の必要性 1.1 役割 1.2 法的要求事項 1.2.3 米国 2．参考品採取時の留意事項 2.1 対象 2.2 保管形態(容器) 2.3 保管量 2.4 表示 2.5 採取方法 2.6 採取場所 2.7 採取者 2.8 記録 3．参考品保管時の留意事項 3.1 保管条件 3.2 保管期間 3.3 保管場所 3.4 モニタリング 3.5 記録 4．参考品使用時の留意事項 4.1 使用の機会 4.2 使用時の注意事項 4.3 使用時の記録 4.4 廃棄 4.5 輸送 第9章 受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理 はじめに 1．逸脱とは何か 1.1 逸脱の定義 1.2 逸脱にどう取り組むか(逸脱管理) 2．変更管理とは何か 2.1 変更とは何か 2.2 変更はいつ・どこで発生するか 2.3 変更のランク付けをどうするか 2.4 変更管理のサイクル 3．受入試験・サンプリングにおける逸脱変更対応事例 3.1 どのような逸脱が発生しているか 3.2 受入試験・サンプリングの逸脱にどう対応すべきか 3.3 受入試験・サンプリングにおける変更管理 まとめ 第10章 査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例 〜JGMP,cGMP,PIC/S GMPにおける指摘事例とその対応方法〜 はじめに 1．受入試験・サンプリングに関するGMP指摘事例 1.1 PMDA指摘事例(頻繁に指摘される項目) 1.2 FDA指摘事例(cGMP)(頻繁に指摘される項目) 1.3 PIC/S GMP 又はEU-GMP指摘事例 2．受入試験・サンプリングに関するGMP規制の比較 2.1 GMP/GQPからみたEU-GMP（PIC/S GMP) の比較 3．受入試験指摘レベルとその対応 3.1 PIC/S GMPを実践する際のサプライヤ管理 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 | 49,500円 |
 【GMP省令対応】逸脱管理規程・手順書・様式 イーコンプライアンス楽天市場店 | 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 逸脱管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 責任体制 5. 逸脱の定義 6. 逸脱の分類 7. 逸脱管理の原則 8. 品質保証部門の責任 9. 逸脱管理番号 10. 重大な逸脱の場合の対応 11. 是正処置及び予防処置 12. 逸脱の処理に関する記録の保管 13. 参考 14. 付則 逸脱管理手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 逸脱の発見・連絡 6. 逸脱の評価 7. 規格外製品の隔離 8. 製造販売業者への報告 9. 逸脱原因の調査 10. 処置 11. 是正処置/予防処置の要求 12. 製造管理者への報告 13. 出荷判定 14. 記録の保管 15. 様式 16. 参考 17. 付則 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 | 66,000円 |
 【GMP省令対応】記録管理規程・手順書 イーコンプライアンス楽天市場店 | 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 記録管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 生データの管理 4.1 機器等から出力される生データの設定内容 4.2 写真等や機器から出力された生データの取り扱い 4.3 真正なコピー 5. 日付および時刻の表記 5.1 日付 5.2 時刻 6. 記録の管理 6.1 記録管理の原則 6.2 記録の作成 6.3 記録の承認 6.4 代行署名 6.5 記録の修正 6.6 記録欄に該当する記載事項が無い場合（空欄処理） 6.7 記録の識別 6.8 生データの記録への添付または貼付 6.9 紙媒体の記録の電子化 6.10 その他の留意事項 7. 用字例 8. 電子署名（参照文書「電子署名の管理・運用に係る手順書」（ERES-SOP-007）へのリファレンスのみ） 9. 記録の保管 9.1 保管方法 9.2 保管期間 10. 記録の持出しおよび閲覧 11. 電子媒体による文書管理に関する規制要件の遵守 12. 参考 13. 附則 記録管理手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 生データの管理 5.1 機器等から出力される生データの設定 5.2 写真等や機器から出力された生データの取り扱い 5.3 真正なコピーの作成 6. 日付および時刻の表記 7. 記録の管理 7.1 記録の作成 7.1.1 紙媒体での記録の作成 7.1.2 電子媒体での記録の作成 7.2 記録欄に該当する記載事項が無い場合（空欄処理） 7.3 記録の修正 7.4 生データの記録への添付または貼付 7.5 記録の保管、保護 7.5.1 紙媒体の記録の保管、保護 7.5.2 電子媒体の記録の保管、保護 7.6 記録の廃棄 8. 記録の持ち出し、複写 8.1 閲覧、持ち出し 8.2 記録の複写 8.2.1 複写したものを社内（教育等）で使用する場合 8.2.2 複写したものを社外への持ち出しをする場合 9. 参考 10. 付則 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 | 55,000円 |
 ゼロから学ぶ製薬用水システム GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで [ 佐々木 次雄 ] 楽天ブックス | GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで 佐々木 次雄 白木澤 治 じほうゼロカラマナブセイヤクヨウスイシステム ササキツグオ シロキザワオサム 発行年月：2023年11月30日 予約締切日：2023年11月15日 ページ数：356p サイズ：単行本 ISBN：9784840755375 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 12,100円 |
 製造工程別 Gmpリスク分析・評価事例集 第2版 / 古澤久仁彦 【本】 HMV＆BOOKS online 1号店 | 出荷目安の詳細はこちら※こちらの商品について「在庫あり」の場合でも土日祝日のご注文は2-3日後の出荷となります。また、年末年始、ゴールデンウィーク及びお盆期間は、出荷までに10日間程度を要する場合がございますので予めご了承ください。なお、出荷の際はメールにてご連絡させて頂きます。内容詳細●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。では、リスクとは何か？本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。 | 9,350円 |
 GMP変更管理・技術移転 第2版 リスクベース評価と申請の考え方 [ 古澤 久仁彦 ] 楽天ブックス | リスクベース評価と申請の考え方 古澤 久仁彦 じほうジーエムピーヘンコウカンリギジュツイテンダイニハン フルザワ クニヒコ 発行年月：2023年03月24日 予約締切日：2023年02月28日 ページ数：220p サイズ：単行本 ISBN：9784840755092 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 9,240円 |
 ゼロから学ぶ製薬用水システム Gmp対応の設計から製造管理・品質管理まで / 佐々木次雄 【本】 HMV＆BOOKS online 1号店 | 出荷目安の詳細はこちら※こちらの商品について「在庫あり」の場合でも土日祝日のご注文は2-3日後の出荷となります。また、年末年始、ゴールデンウィーク及びお盆期間は、出荷までに10日間程度を要する場合がございますので予めご了承ください。なお、出荷の際はメールにてご連絡させて頂きます。内容詳細●製薬用水を扱うすべての人に必携の1冊！●規格試験・製法等に関する基礎情報から、製造管理・品質管理まで、網羅的に解説！製薬用水（常水、精製水、注射用水等）は、医薬品の製造において欠かせない原料の一つであり、いかに適切な品質レベルで製造し、維持・管理するかが重要となります。本書は、製薬用水の規格試験・製法等、製造に欠かせない要素技術に関する基礎情報から、GMPに準拠した製薬用水製造システムの設計・維持管理、実運用に留意したい情報まで、必要な情報を1冊にまとめています。製薬用水システムにこれから携わる初学者にはもちろん、製薬会社・分析機器メーカー・製造関連機器メーカー・プラントエンジニアリング会社ですでに携わっている方にも実際の運用の参考となるよう、写真や図表を多用して具体的にわかりやすく解説しています。 | 12,100円 |
 毒性学的評価による洗浄バリデーション 第2版 PIC / Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 / 島一己 【本】 HMV＆BOOKS online 1号店 | 出荷目安の詳細はこちら※こちらの商品について「在庫あり」の場合でも土日祝日のご注文は2-3日後の出荷となります。また、年末年始、ゴールデンウィーク及びお盆期間は、出荷までに10日間程度を要する場合がございますので予めご了承ください。なお、出荷の際はメールにてご連絡させて頂きます。内容詳細目次 : マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題/ 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン/ 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方/ HBELを理解するための基礎知識/ HBELの設定/ HBELを用いる洗浄閾値の設定/ 目視検査について/ HBELを用いた洗浄評価シミュレーション事例/ HBELを用いる洗浄バリデーション実務/ さまざまな製品・剤形への対処方法/ 洗浄工程のQRMとそのツール/ HBELの封じ込め設備への適用と曝露管理/ 洗浄評価を巡る今後の課題/ 付録 | 10,450円 |
 [書籍] ≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理 イーコンプライアンス楽天市場店 | 著者情報 松村 清利 元 大塚化学(株) 品質保証部 顧問 長谷川 隆 大塚製薬(株) 長山 敏 ファイザー(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 寶田 哲仁 持田製薬(株) 安藤 剛 (独)医薬品医療機器総合機構 高木 公司 元 中外製薬(株)/ICH Q11専門家委員会 発刊日 2014年4月28日 体裁 B5判上製本 193頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-102-7 Cコード C3047 内容情報 承認申請を目指した申請資料作成と 3極対応に向けた原薬出発物質のGMP管理範囲/変更逸脱を含めた工程管理ポイントを解説！ 第1部 化学薬品の原薬における出発物質選定と製造工程管理戦略 第1章 原薬出発物質選定の妥当性 はじめに 1．出発物質の選定 2．出発物質の選定の妥当性 おわりに 第2章 製造工程の管理戦略とリスクアセスメント はじめに 1．管理戦略について 1.1 管理戦略の定義及び一般原則 1.2 管理戦略を開発する手法 1.3 原薬CQAと原薬規格の関係 1.4 管理戦略を開発するための考え方 1.5 不純物の分類 1.6 有機不純物のリスクアセスメントについて 2．サクラミル原薬の管理戦略の設定事例 まとめ 第3章 原薬の重要品質特性(Critical Quality Attribute,CQA)の特定と物質規格と工程パラメータの関連性 はじめに 1．原薬の重要品質特性(CQA)の特定 2．物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け おわりに 付録1 1．サクラミル原薬の見込まれる重要品質特性(CQA) 2．開発の経緯 3．出発物質の妥当性及び商業用製造方法の選択 4．知識スペース及び管理戦略を開発するためのリスク評価 5．原薬の各ステップの単位操作のデザインスペース 6．製造工程の重要度の評価 参考 付録2 規制の弾力性(Regulatory Flexibility)について 1．製造方法の記載 2．幅記載の工程パラメータを軽微変更届対象事項とする提案 第4章 原薬製造におけるプロセスバリデーション・プロセス評価 はじめに 1．米国FDAガイドライン 一般概念及び実施に対応したプロセスバリデーションの実施について 2．ICH Q11におけるプロセスバリデーションの概念と実施について 3．ICH Q11が求めるプロセスバリデーション 4．ライフサイクルマネジメント 5．プロセスバリデーションのあり方 6．プロセスの評価と再バリデーションについて おわりに 第5章 逸脱管理・変更管理とライフサイクルマネジメント はじめに 1．Q11に記述されるライフサイクルマネジメント 2．知識管理 3．医薬品開発段階の知識 4．管理戦略とライフサイクル 5．知識管理体制の仕組みとは 6．変更管理・逸脱管理とライフサイクルマネジメント おわりに 第2部 バイオ医薬品における特有事項と製造工程管理 第1章 バイオ医薬品へのICH Q11の適用 はじめに 1．ICH Q11における生物薬品の生物起源原材料 2．今後の展望 第2章 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品における原薬の重要品質特性の特定 はじめに 1．バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造プロセス 2．品質リスクマネジメントによるより進んだ医薬品の開発 3．バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の重要品質特性 4．物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け 5．重要品質特性(CQA)の管理戦略 おわりに 参考資料 A-MabにおけるCQA特定の例 1．抗体分子の多様性 2．A-MabにおけるCQAの特定 3．A-Mabにおける管理戦略構築 第3章 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるプロセス・バリデーション、プロセス評価 はじめに 1．バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬に特有の原則 2．プラットフォーム製造 3．バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるCPVの状況 おわりに 参考資料 ISPE Discussion Paper Topice2におけるContinued Proccess Validation(CPV)の例 1．プロセス・バリデーションにおけるRisk-Based Approach 2．バイオテクノロジー応用医薬品XにおけるCPV構築の例 第4章 承認申請書の添付資料作成時の留意点 1．ICH Q11が提案する情報の記載場所 2．製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価における添付資料作成時の留意点 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 | 30,250円 |
 技術移転管理基準／医薬品の物流管理基準（GDP） （WHO-GMPシリーズ） [ 佐々木次雄 ] 楽天ブックス | WHOーGMPシリーズ 佐々木次雄 鷲見裕 じほうBKSCPN_【高額商品】 ギジュツ イテン カンリ キジュン イヤクヒン ノ ブツリュウ カンリ キジュン ササキ,ツグオ スミ,ユタカ 発行年月：2012年09月 ページ数：88p サイズ：単行本 ISBN：9784840743662 佐々木次雄（ササキツグオ） PMDA専門委員、武蔵野大学薬学部客員教授。前職：国立感染症研究所 鷲見裕（スミユタカ） PMDA品質管理部GMPエキスパート。前職：塩野義製薬株式会社 櫻井信豪（サクライシンゴウ） PMDA品質管理部長、千葉大学医学薬学府客員教授。前職：東レ株式会社、ヤンセンファーマ株式会社（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） WHO technical report series（WHO医薬品製造における技術移転に関するガイドライン／WHO医薬品の適正流通基準（GDP））／解説（無菌製剤の製造及び品質管理における技術移転／グローバルでのGDP関連の最近の動きと我が国への影響） 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 4,400円 |
 【GMP省令対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式 イーコンプライアンス楽天市場店 | 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 マネジメントレビュ規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 事務局の設置 5. マネジメントレビュ・ミーティングの実施 5.1 開催時期 5.2 開催の責任者 5.3 出席メンバー 5.4 開催要件 5.5 招集 5.6 マネジメントレビュ・ミーティング欠席者に対する処置 6. マネジメントレビュ・ミーティングへのインプット（ミーティング資料の作成） 7. レビュおよび審議 7.1 レビュ 7.2 アウトプット 8. 記録の作成 9. 記録の保管 10. 是正処置・予防処置要求の判断基準 11. 記録の保管 12. 参考 13. 付則 マネジメントレビュ手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 事務局の設置 6. マネジメントレビュ・ミーティングの開催 6.1 マネジメントレビュ・ミーティングの招集 6.2 事務局のマネジメントレビュ・ミーティング開催準備 6.3 マネジメントレビュ・ミーティングの成立確認 6.4 マネジメントレビュ・ミーティングの審議 6.5 マネジメントレビュ・ミーティングの記録の作成 6.6 マネジメントレビュ・ミーティングの欠席者に対する措置 7. 臨時マネジメントレビュ・ミーティング 7.1 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの招集 7.2 臨時マネジメントレビュ・ミーティングの審議 8. 記録の保管 9. 是正措置・予防措置要求 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 | 66,000円 |
 治験薬GMPハンドブック [ 古田土真一 ] 楽天ブックス | 古田土真一 じほうチケンヤク ジーエムピー ハンドブック コダト,シンイチ 発行年月：2009年07月30日 予約締切日：2009年07月23日 ページ数：233p サイズ：単行本 ISBN：9784840739689 古田土真一（コダトシンイチ） 1979年3月千葉大学薬学系研究科修士課程を修了。1979年4月〜2007年9月：田辺製薬株式会社（現田辺三菱製薬）に入社し、創薬研究、原薬のプロセス・工業化研究、CMC開発プロジェクト、治験薬QA、Corporate QAを歴任。その間、千葉大学薬学部薬品合成化学教室研究生として1年間留学、また米国NIH／NIDDK／LMCに1年間留学。2008年4月〜2008年9月武州製薬株式会社。2009年3月より中外製薬株式会社（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです） 第1章 医薬品と治験薬／第2章 治験薬のGMPの医薬品GMPとの相違および三極の相違／第3章 治験薬と承認申請との関係／第4章 日本の現状・課題と治験薬GMPの見直しの背景・経緯・前提／第5章 改正治験薬GMPの改定ポイント／第6章 早期探索的臨床試験、マイクロドーズ臨床試験における改正治験薬GMP／第7章 改正治験薬GMPにおける今後の課題とあるべき姿 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 その他 | 5,500円 |
 リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ 第2版 / 古澤久仁彦 【本】 HMV＆BOOKS online 1号店 | 出荷目安の詳細はこちら※こちらの商品について「在庫あり」の場合でも土日祝日のご注文は2-3日後の出荷となります。また、年末年始、ゴールデンウィーク及びお盆期間は、出荷までに10日間程度を要する場合がございますので予めご了承ください。なお、出荷の際はメールにてご連絡させて頂きます。 | 8,580円 |
 【中古】 図解で学ぶ PIC／S GMPガイド 第2版 Current PIC／S GMPガイド PartI〈医薬品製剤〉の解説／榊原敏之(著者) ブックオフ 楽天市場店 | 榊原敏之(著者)販売会社/発売会社：じほう発売年月日：2017/08/01JAN：9784840749923／／付属品〜CD−ROM付 | 4,356円 |
 改正医薬品・医薬部外品 GMP省令ハンドブック / 薬事日報社 【本】 HMV＆BOOKS online 1号店 | 出荷目安の詳細はこちら※こちらの商品について「在庫あり」の場合でも土日祝日のご注文は2-3日後の出荷となります。また、年末年始、ゴールデンウィーク及びお盆期間は、出荷までに10日間程度を要する場合がございますので予めご了承ください。なお、出荷の際はメールにてご連絡させて頂きます。内容詳細目次 : 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（医薬品・医薬部外品GMP省令公布通知）/ 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令※医薬品・医薬部外品GMP省令公布通知 記の「第3逐条解説」付（医薬品・医薬部外品GMP省令/ 総則/ 医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理/ 医薬部外品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理/ 附則）/ 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（新旧対照表）（医薬品・医薬部外品GMP省令の一部を改正する省令/ 医薬品・医薬部外品GMP省令（新旧対照表）） | 3,850円 |
 医薬品添加剤企業必読 GMP監査ハンドブック / 医薬品添加剤gmp自主基準適合審査会 【本】 HMV＆BOOKS online 1号店 | 出荷目安の詳細はこちら※こちらの商品について「在庫あり」の場合でも土日祝日のご注文は2-3日後の出荷となります。また、年末年始、ゴールデンウィーク及びお盆期間は、出荷までに10日間程度を要する場合がございますので予めご了承ください。なお、出荷の際はメールにてご連絡させて頂きます。内容詳細目次 : 第1章 医薬品添加剤とGMP 基礎編（医薬品と添加剤/ そもそもGMPとは？/ 品質マネジメントシステムとは具体的にどういうこと？/ 品質マネジメントシステムと経営者の役割/ データインテグリティ）/ 第2章 医薬品添加剤GMP自主基準 Q＆A解説（序文/ 一般的ガイダンス/ 品質マネジメントシステム/ 経営陣の責任/ 資源の運用管理/ 製品実現/ 評価、分析及び改善） | 7,480円 |
 図解で学ぶ化粧品GMP 「ISO化粧品GMPガイドライン」をベースにして[本/雑誌] / 榊原敏之/著 庄司和壽/著 松村行栄/著 美濃屋雅宏/著 ネオウィング 楽天市場店 | ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜収録内容＞化粧品GMPとは構造設備機器製造管理バリデーションと適格性評価原料および包装材料の取り扱い製品の管理品質管理(QC)品質保証(QA)文書、手順書、ラベル変更と変更管理逸脱、規格外従業員、教育訓練、安全衛生委受託製造監査苦情、回収、措置コンピュータとセキュリティリスクマネジメント入門マネジメントレビュー＜商品詳細＞商品番号：NEOBK-2372992Sakakibara Toshiyuki / Cho Shoji Kazutoshi / Cho Matsumura Iki Sakae / Cho Minoya Masahiro / Cho / Illustrated De Manabu Kesho Hin GMP ”ISO Kesho Hin GMP Guideline” Wo Bass Ni Shiteメディア：本/雑誌発売日：2019/06JAN：9784840751872図解で学ぶ化粧品GMP 「ISO化粧品GMPガイドライン」をベースにして[本/雑誌] / 榊原敏之/著 庄司和壽/著 松村行栄/著 美濃屋雅宏/著2019/06発売 | 8,800円 |
 [書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 イーコンプライアンス楽天市場店 | 著者情報 (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 発刊日 2021年11月26日（金） 体裁 B5判並製本 219頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-274-1 Cコード C3047 内容情報 改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。 それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。 本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。 第1章 GMP省令の改正 はじめに 1. 改正GMP省令概要 1.1 改正の概要 1.2 医薬品品質システム（第3条の3） 1.3 製造管理者の責務の見直し 1.4 医薬部外品 2. GMP省令の目次 3. 用語の定義 4. 手順書 第2章 医薬品品質システムの要点 1. 医薬品品質システム導入の背景 2. ICH Q10とは 3. 医薬品品質システムとPDCA 4. 上級経営陣（製造業者等）の責任 5. 「医薬品品質システム」（PQS：Pharmaceutical Quality System）の4要素 6. 改正GMP省令とICH Q10における医薬品品質システムの違い 第3章 用語の定義 第4章 管理された状態とは 1. ハインリッヒの法則 2. ブロークン・ウィンドウ理論 3. ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例 4. ゆでガエル現象 5. 「カイゼン」からCAPAへ 6. 自己点検 7. 教育訓練 第5章 品質システムとは 1. QM，QA，QCの関係 2. コンプライアンス達成のための内部統制 3. 品質システム（Quality System）とは 第6章 改正GMP省令と医薬品品質システム 1. ICH Q10における医薬品品質システム 2. ICH Q10における医薬品品質システムの4要素 3. 医薬品品質システム 第7章 マネジメントレビュー 1. マネジメントレビュー（経営者による見直し）とは 2. ICH Q10マネジメントレビュー 3. マネジメントレビューの実施（第3条の3） 4. マネジメントレビュー・ミーティングへのインプット（ミーティング資料の作成） 第8章 CAPA 1. ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA 2. CAPAとは 3. CAPAの適用範囲 第9章 変更マネジメントシステム 1. ICH Q10変更マネジメントシステム 2. GMP省令第14条「変更の管理」 第10章 品質保証部門の役割と責任 1. 品質保証（QA）部門の設置 2. 品質保証部門の業務 第11章 FDA査察と品質システム 1. FDAによるシステム査察 2. 品質システム査察とは 付録1 改正GMP省令 対比表 付録2 改正GMP省令 逐条解説 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 | 44,000円 |