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商品	説明	価格
【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報・ MD-QMS-K5 リスクマネジメント規程・ MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書・ MD-QMS-F501 リスクマネジメント担当者認定書・ MD-QMS-F502 リスクマネジメント担当者認定表・ MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書テンプレート・ MD-QMS-F504 リスク分析シート・ MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート・ MD-QMS-F506 リスクマネジメント報告書テンプレート・ MD-QMS-F507 リスクマネジメントファイル・ ISO14971（2007年版）-ISO14971（2019年版）本文部分対比表注意事項様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	99,000円
【ISO-13485:2016対応】不適合品管理規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F1201 不適合品報告書・ MD-QMS-F1202 不適合品一覧表・ MD-QMS-K12 不適合品管理規程・ MD-QMS-S1201 不適合品管理手順書・付録受入活動と不適合品管理の関係注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【ISO-13485:2016対応】QMSひな形様式はCD-Rで納品	66,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】CAPA規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【ISO-13485:2016対応】文書管理規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報・MD-QMS-K2 文書管理規程・MD-QMS-S201 文書管理手順書・MD-QMS-F201文書制改訂廃止申請書・MD-QMS-F202文書一覧・MD-QMS-F203文書定期確認記録・MD-QMS-F204廃止文書一覧・MD-QMS-F205外部文書一覧・MD-QMS-F206文書テンプレート・MD-QMS-F207様式テンプレート・MD-QMS-F208成果物記載文書テンプレート注意事項様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【IEC 62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式イーコンプライアンス楽天市場店	【IEC 62304対応】ソフトウェア開発手順書から参照されている各文書（下位文書）のひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-SW-01 ソフトウェア開発計画書・ MD-SW-02 ソフトウェア検証計画書・ MD-SW-03 ソフトウェア文書管理計画書・ MD-SW-04 ソフトウェア構成管理計画書・ MD-SW-05 ソフトウェア結合試験計画書・ MD-SW-10 ソフトウェア要求分析シート・ MD-SW-11_ソフトウェア要求分析シートレビュ記録・ MD-SW-12 ソフトウェア要求仕様書・ MD-SW-13 ソフトウェア要求事項検証記録・ MD-SW-20 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書・ MD-SW-21 トレーサビリティマトリックス・ MD-SW-22 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書検証記録・ MD-SW-30 ソフトウェア詳細設計書・ MD-SW-31 ソフトウェア詳細設計検証記録・ MD-MS-40 ソフトウェアユニット検証計画書・ MD-SW-41 ソフトウェアユニットテスト仕様書・ MD-SW-42 ソフトウェアユニットテスト仕様書レビュ記録・ MD-SW-43 コードレビューチェックリスト・ MD-SW-44 ソフトウェアユニットテスト記録・ MD-SW-45 ソフトウェアユニットテスト報告書・ MD-SW-50 ソフトウェアユニット結合検証記録・ MD-SW-51 ソフトウェア結合試験記録・ MD-SW-60 ソフトウェアプロジェクト終結報告書・ MD-SW-61 ソフトウェア納入手順書・ MD-SW-70 ソフトウェア保守計画書・ MD-SW-80 ソフトウェア変更要求書・ MD-SW-81 ソフトウェア変更管理表・ MD-SW-82 ソフトウェアベースライン・ MD-SW-83 ソフトウェア構成レジスタ・ MD-SW-90 ソフトウェア問題報告書・ MD-SW-90_トレーサビリティマトリックス・ MD-SW-91 ソフトウェア問題管理表・ SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書・ SW-QMS-309-01_ソフトウェア構成監査チェックリスト・ SW-QMS-311-01_ソフトウェア構成レジスタ・ SW-QMS-312-01_ソフトウェア構成監査報告書・ SW-QMS-313-01_ソフトウェアベースライン報告書・ SW-QMS-349-01_ソフトウェアリリースノート注意事項様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	385,000円
【ISO-13485:2016対応】CAPA規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書注意事項様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【JIS T 62366-1：2022、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	医療機器設計開発においてはJIS T 62366-1：2022に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にリスクマネジメントを行う必要があります。また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」を2016年2月に発出し、ユーザビリティ起因の事故を防ぎ、ユーザの安全性を確保するための取組を企業に求めています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。本ひな形はJIS T 62366-1：2022および「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」に対応しています。本ひな形をご購入いただくことで、ユーザビリティエンジニアリングに関する規制およびガイダンスに準拠したQMSを効率的に作成していただくことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報・ MD-QMS-K4U ユーザビリティエンジニアリング規程・ MD-QMS-S4U01 ユーザビリティエンジニアリング手順書・ MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル・MD-QMS-F404 ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）・MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート注意事項様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	99,000円
【ISO-13485:2016対応】設計管理規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）では、・設計および開発計画・設計インプット・設計アウトプット・デザインレビュ・設計検証・設計のバリデーション・設計移管・設計変更・設計履歴ファイルといった手順を要求しています。またQSR（品質システム規則）では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ 00 MD-QMS-K4 設計管理規程・ 00 MD-QMS-S401 設計管理手順書・ MD-QMS-F401 DR議事録・ MD-QMS-F402 DRフォローアップ表・ MD-QMS-F403 DR認定書・ MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス・ MD-QMS-F406 設計検証承認書・ MD-QMS-F410 設計インプット承認書・ MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）・ MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）・ MD-QMS-F420 設計移管記録書・製品開発計画書（サンプル）注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【ISO-13485:2016対応】QMSひな形様式はCD-Rで納品	121,000円
【ISO-13485:2016対応】苦情処理規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形の苦情処理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書・ MD-QMS-F1402 苦情一覧表・ MD-QMS-K14 苦情処理規程・ MD-QMS-S1401 苦情処理手順書注意事項様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】内部監査規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	FDA QSRに沿った形の内部監査に関する規程・手順書・様式集です。 FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト・ MD-QMS-F902 内部監査員認定書・ MD-QMS-F903 内部監査計画書・ MD-QMS-F904 内部監査報告書・ MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書・ MD-QMS-F906 改善処置計画書・ MD-QMS-F907 改善処置完了報告書・ MD-QMS-F908 内部監査完了報告書・ MD-QMS-K9 内部監査規程・ MD-QMS-S901 内部監査手順注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F101 QMS年間計画書・ MD-QMS-F102 マネジメントレビューインプット＆アウトプット・ MD-QMS-K1 マネジメントレビュ規程・ MD-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】文書管理規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	FDA QSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・MD-QMS-K2 文書管理規程・MD-QMS-S201 文書管理手順書・MD-QMS-F201文書制改訂廃止申請書・MD-QMS-F202文書一覧・MD-QMS-F203文書定期確認記録・MD-QMS-F204廃止文書一覧・MD-QMS-F205外部文書一覧・MD-QMS-F206文書テンプレート・MD-QMS-F207様式テンプレート・MD-QMS-F208成果物記載文書テンプレート注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【ISO-13485:2016対応】データ分析規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形のデータ分析規程・手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F1301 分析シート・ MD-QMS-K13 データ分析規程・ MD-QMS-S1301 データ分析手順書注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【ISO-13485:2016対応】QMSひな形様式はCD-Rで納品	66,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】苦情管理規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書・ MD-QMS-F1402 苦情一覧表・ MD-QMS-K14 苦情管理規程・ MD-QMS-S1401 苦情管理手順書注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【ISO-13485:2016対応】購買管理規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形の購買管理に関する規程・手順書・様式集です。サプライチェーンがグローバル化する中、購買管理が厳しく求められるようになってきました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧・ MD-QMS-F602 供給者評価・再評価記録・ MD-QMS-F603 供給者監査記録・ MD-QMS-F604 検査・試験記録票・ MD-QMS-F605 不合格購買品処理票・ MD-QMS-F606 購買品変更影響評価票・ MD-QMS-K6 購買管理規程・ MD-QMS-S601 購買管理手順書・ MD-QMS-S602 購買品の検証手順書注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【ISO-13485:2016対応】QMSひな形様式はCD-Rで納品	66,000円
【ISO-13485:2016対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報・ MD-QMS-F101 QMS年間計画書・ MD-QMS-F102 マネジメントレビューインプット＆アウトプット・ MD-QMS-K1 マネジメントレビュ規程・ MD-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書注意事項様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】設計変更規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	FDA QSRに沿った形の設計変更に関する規程・手順書・様式集です。設計変更は厳密な手順に則って実施しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書・ MD-QMS-F431 変更申請書・ MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書・ MD-QMS-F433 変更可否決定書・ MD-QMS-K4i 設計変更管理規程・ MD-QMS-S405 設計変更管理手順書注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【ISO-13485:2016対応】測定機器管理規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形の測定機器管理に関する規程・手順書・様式です。測定機器の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-K72 測定機器管理規程・ MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書・ MD-QMS-F7201 測定機器登録・変更・対象外申請書・ MD-QMS-F7202 測定機器校正依頼書・ MD-QMS-F7203 測定機器校正カード・ MD-QMS-F7204 測定機器校正周期見直し通知書・ MD-QMS-F7205 測定機器異常報告書・ MD-QMS-F7206 機器一覧表注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【ISO-13485:2016対応】QMSひな形様式はCD-Rで納品	66,000円
【ISO-13485:2016対応】設計変更規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形の設計変更に関する規程・手順書・様式集です。設計変更は厳密な手順に則って実施しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書・ MD-QMS-F431 変更申請書・ MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書・ MD-QMS-F433 変更可否決定書・ MD-QMS-K4i 設計変更管理規程・ MD-QMS-S405 設計変更管理手順書注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【ISO-13485:2016対応】QMSひな形様式はCD-Rで納品	66,000円
【ISO-13485:2016対応】工程設計手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形の工程設計手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報・ MD-QMS-F721 工程設計仕様書・ MD-QMS-F722 QC工程表・ MD-QMS-S702 工程設計手順書注意事項様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	44,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】設計管理規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）では、設計および開発計画設計インプット設計アウトプットデザインレビュ設計検証設計のバリデーション設計移管設計変更設計履歴ファイルといった手順を要求しています。またQSR（品質システム規則）では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ 00 MD-QMS-K4 設計管理規程・ 00 MD-QMS-S401 設計管理手順書・ MD-QMS-F401 DR議事録・ MD-QMS-F402 DRフォローアップ表・ MD-QMS-F403 DR認定書・ MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス・ MD-QMS-F406 設計検証承認書・ MD-QMS-F410 設計インプット承認書・ MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）・ MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）・ MD-QMS-F420 設計移管記録書・製品開発計画書（サンプル）注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	121,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】工程設計手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	FDA QSRに沿った形の工程設計手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-S702 工程設計手順書・ MD-QMS-F721 バリデーションマスタープラン・ MD-QMS-F722 バリデーションプラン・ MD-QMS-F723 工程設計仕様書・ MD-QMS-F724 QC工程表注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	44,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】受入管理規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	FDA QSRに沿った形の受入管理に関する規程・手順書・様式集です。受入の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-K80 受入管理規程・ MD-QMS-S8001 受入管理手順書・ MD-QMS-F8001 受入検査・試験記録票注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【ISO-13485:2016対応】教育訓練規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形の教育訓練に関する規程・手順書・様式集です。製造工程や手順が多様化する中、教育訓練が厳しく求められるようになってきました。 ISO-13485認証審査において手順等が変更となればそれに対する教育の手順・記録の提示を求められます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F301 教育訓練年間計画および報告書・ MD-QMS-F302 教育訓練計画書兼報告書・ MD-QMS-F303 個人別教育訓練受講履歴・ MD-QMS-F304 力量表・ MD-QMS-F305 部門別力量表（スキルマップ）・ MD-QMS-F306 教育訓練出席者一覧表・ MD-QMS-F307 教育訓練担当者資格認定票・ MD-QMS-F308 教育訓練カリキュラム・ MD-QMS-K3 教育訓練管理規程・ MD-QMS-S301 教育訓練管理手順注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【ISO-13485:2016対応】内部監査規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形の内部監査に関する規程・手順書・様式集です。 FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト・ MD-QMS-F902 内部監査員認定書・ MD-QMS-F903 内部監査計画書・ MD-QMS-F904 内部監査報告書・ MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書・ MD-QMS-F906 改善処置計画書・ MD-QMS-F907 改善処置完了報告書・ MD-QMS-F908 内部監査完了報告書・ MD-QMS-K9 内部監査規程・ MD-QMS-S901 内部監査手順書注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【ISO-13485:2016対応】QMSひな形様式はCD-Rで納品	66,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】教育訓練規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	FDA QSRに沿った形の教育訓練に関する規程・手順書・様式集です。製造工程や手順が多様化する中、教育訓練が厳しく求められるようになってきました。 FDA査察において手順等が変更となればそれに対する教育の手順・記録の提示を求められます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F301 教育訓練年間計画および報告書・ MD-QMS-F302 教育訓練計画書兼報告書・ MD-QMS-F303 個人別教育訓練受講履歴・ MD-QMS-F304 力量表・ MD-QMS-F305 部門別力量表（スキルマップ）・ MD-QMS-F306 教育訓練出席者一覧表・ MD-QMS-F307 教育訓練担当者資格認定票・ MD-QMS-F308 教育訓練カリキュラム・ MD-QMS-K3 教育訓練管理規程・ MD-QMS-S301 教育訓練管理手順注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【ISO-13485:2016対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	ISO-13485:2016に沿った形の設備のクオリフィケーション手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書・ MD-QMS-F771 FMEAシート・ MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書・ MD-QMS-F773 DQ実施結果・ MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果・ MD-QMS-F775 PQ実施結果注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【ISO-13485:2016対応】QMSひな形様式はCD-Rで納品	44,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】データ分析規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	FDA QSRに沿った形のデータ分析規程・手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-K13 データ分析規程・ MD-QMS-S1301 データ分析手順書・ MD-QMS-F1301 分析シート注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	FDA QSRに沿った形の設備のクオリフィケーション手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書・ MD-QMS-F771 FMEAシート・ MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書・ MD-QMS-F773 DQ実施結果・ MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果・ MD-QMS-F775 PQ実施結果注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	44,000円
【FDA CFR 820 QMSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式イーコンプライアンス楽天市場店	FDA QSRに沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。著者情報株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一出版社株式会社イーコンプレス内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。・ MD-QMS-F1201 不適合品報告書・ MD-QMS-F1202 不適合品一覧表・ MD-QMS-K12 不適合品管理規程・ MD-QMS-S1201 不適合品管理手順書・付録受入活動と不適合品管理の関係注意事項お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。	66,000円